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帝王切開を受ける患者におけるブピバカインに追加された髄腔内クロニジンおよびフェンタニルの術後鎮痛効果の比較

2012年5月16日 更新者：marzieh beigom khezri、Qazvin University Of Medical Sciences

目的:帝王切開を受ける患者におけるブピバカインへの添加物としての髄腔内クロニジンおよびフェンタニルの鎮痛効果を比較すること。

方法: 倫理委員会の承認とインフォームド 患者の同意に続いて、脊椎麻酔下で帝王切開が予定されている 18 ～ 45 歳の ASA 身体状態 I または II の 90 人の患者が、前向き二重盲検無作為化法で研究されました。 患者は、30 人ずつの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 クロニジン群（C群）にはブピバカイン10mgと75マイクログラムの防腐剤を含まないクロニジンを、フェンタニル群（F群）にはブピバカイン10mgと25マイクログラムのフェンタニルを、プラセボ群（P群）にはブピバカイン10mgと0.5mlの蒸留水を髄腔内投与した。 鎮痛剤サプリメントの最初の要求までの時間、感覚ブロックの開始時間、最大感覚レベル、運動ブロックの開始、遮断の持続時間、血行動態変数、低血圧の発生率、エフェドリンの必要量、徐脈、低酸素血症 [末梢酸素の飽和 (SpO2) < 90 ]、術後の鎮痛剤の必要性、および鎮静、めまい、掻痒、術後の悪心および嘔吐などの有害事象が記録されました。 患者は術前に、痛みを評価するために 0 から 10 までの口頭評価尺度 (VRS) (0 は痛みなし、10 は想像できる最大の痛み) を使用するように指示されました。 VRS が 4 を超え、患者が鎮痛剤のサプリメントを要求した場合、必要に応じて、術後の鎮痛のためにジクロフェナク Na supp 100 mg が投与されました。 ジクロフェナク Na の投与時間が 8 時間未満の場合、突出痛 (VRS > 4) に対して、ペチジン 25 mg IV が投与されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会（ASA）身体ステータスIおよびIIの患者で、選択的帝王切開を受けている

除外基準:

  • 肝腎や心血管疾患などの重大な併存疾患
  • -局所感染症や出血性疾患などの局所麻酔の禁忌
  • ケタミンまたはミダゾラムに対するアレルギー
  • 長期のオピオイド使用または慢性疼痛の病歴。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クロニジン
クロニジン群 (C 群) はブピバカイン 10mg と 75 マイクログラムのクロニジン防腐剤を髄腔内投与しました。
薬：クロニジン
クロニジン群（グループC）は、75マイクログラムのクロニジンと組み合わせたブピバカイン10mgを髄腔内投与されました。
アクティブコンパレータ：フェンタニル
フェンタニル グループ (グループ F) はブピバカイン 10 mg と 25 マイクログラムのクロニジン防腐剤を含まない髄腔内投与を受けました。
薬：フェンタニル
フェンタニル グループ (グループ F) は、ブピバカイン 10 mg と 25 マイクログラムのフェンタニルを髄腔内投与しました。
プラセボコンパレーター：蒸留水
プラセボ群（P群）はブピバカイン10mgと0.5mlの蒸留水を髄腔内投与した。
薬：蒸留水
プラセボ群（P群）はブピバカイン10mgと0.5mlの蒸留水を髄腔内投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤サプリメントの最初の要求までの時間
時間枠：参加者は、術中注射後24時間追跡されます（髄腔内麻酔液の注射から鎮痛剤サプリメントの最初の要求までの時間が記録されます。
鎮痛剤の投与は、患者の要求によって開始されました (口頭評価尺度[VRS]>4)
参加者は、術中注射後24時間追跡されます（髄腔内麻酔液の注射から鎮痛剤サプリメントの最初の要求までの時間が記録されます。
術後鎮痛要件
時間枠：術後24時間（髄腔内麻酔液注入から術後24時間までの時間）
術後の鎮痛剤の必要性は、0から10までの口頭評価尺度（VRS）によって評価されます（0は痛みなし、10は想像できる最大の痛みです）。各投与は患者の要求によって開始されました（VRS> 4）
術後24時間（髄腔内麻酔液注入から術後24時間までの時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの開始時間は、ピンプリックテストによって評価されます
時間枠：感覚ブロックは、髄腔内注射後10秒ごとにピンプリックテストによって評価されます
感覚ブロックの開始は、髄腔内麻酔薬の注射の終了と T10 dermatome での痛みの消失との間の時間として定義されました。
感覚ブロックは、髄腔内注射後10秒ごとにピンプリックテストによって評価されます
感覚ブロックの持続時間は、ピンプリックテストによって評価されます
時間枠：感覚ブロックは、髄腔内注射後5分ごとにピンプリックテストによって評価されます
感覚ブロックの持続時間は、最大ブロック高さの感覚ブロックからT10皮膚への回帰時間として定義され、髄腔内注射後5分ごとにピンプリックテストによって評価されます
感覚ブロックは、髄腔内注射後5分ごとにピンプリックテストによって評価されます
運動ブロックの開始は、修正ブロマージュスコアによって評価されます
時間枠：髄腔内注射後 10 秒ごと
運動ブロックの発症は、髄腔内麻酔薬の注入終了からブロマージュ ブロック 1 までの時間として定義されました。
髄腔内注射後 10 秒ごと
運動ブロックの持続時間は、修正された Bromage スコアによって評価されます。
時間枠：髄腔内注射後 5 分ごと
運動ブロックの持続時間は、髄腔内注射から Bromage スコア 0 までの時間と定義されました。
髄腔内注射後 5 分ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qazvin University Of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月16日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTRN12611000909921

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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