- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01425658
Confronto dell'effetto analgesico postoperatorio della clonidina intratecale e del fentanil aggiunti alla bupivacaina in pazienti sottoposti a taglio cesareo
Obiettivo: confrontare l'effetto analgesico della clonidina intratecale e del fentanil come additivo alla bupivacaina in pazienti sottoposte a taglio cesareo.
Metodi: Dopo l'approvazione del Comitato Etico e il consenso informato dei pazienti, 90 pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni, stato fisico ASA I o II, in attesa di taglio cesareo in anestesia spinale, sono stati studiati in modo prospettico, in doppio cieco, randomizzato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di 30 ciascuno. Il gruppo clonidina (gruppo C) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 75 microgrammi di clonidina senza conservanti, il gruppo fentanil (gruppo F) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 25 microgrammi di fentanil e il gruppo placebo (gruppo P) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 0,5 ml di acqua distillata per via intratecale. Tempo al primo requisito del supplemento analgesico, tempo di insorgenza del blocco sensoriale, livello sensoriale massimo, insorgenza del blocco motorio, durata del blocco, variabili emodinamiche, incidenza di ipotensione, fabbisogno di efedrina, bradicardia, ipossiemia [Saturazione dell'ossigeno periferico (SpO2)<90 ], necessità di analgesici postoperatori ed eventi avversi, come sedazione, vertigini, prurito e nausea e vomito postoperatori. I pazienti sono stati istruiti prima dell'intervento sull'uso della scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 dolore massimo immaginabile) per la valutazione del dolore. Se il VRS superava i quattro e il paziente richiedeva un supplemento analgesico, doveva essere somministrato diclofenac Na supp 100 mg per alleviare il dolore post-operatorio secondo necessità. Per il dolore episodico intenso (VRS >4) se il tempo di somministrazione di diclofenac Na è inferiore a 8 ore, è stata somministrata petidina 25 mg EV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposti a taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Malattie coesistenti significative come malattie epato-renali e cardiovascolari
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale come infezioni locali o disturbi emorragici
- Allergia alla ketamina o al midazolam
- Uso di oppioidi a lungo termine o una storia di dolore cronico. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: clonidina
Il gruppo clonidina (gruppo C) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 75 microgrammi di clonidina senza conservanti per via intratecale
|
Il gruppo clonidina (gruppo C) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 75 microgrammi di clonidina per via intratecale.
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Comparatore attivo: Fentanil
Il gruppo fentanil (gruppoF) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 25 microgrammi di clonidina senza conservanti per via intratecale
|
Il gruppo Fentanyl (gruppo F) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 25 microgrammi di fentanyl per via intratecale.
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Comparatore placebo: acqua distillata
Il gruppo placebo (gruppo P) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 0,5 ml di acqua distillata per via intratecale.
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Il gruppo placebo (gruppo P) ha ricevuto bupivacaina 10 mg in combinazione con 0,5 ml di acqua distillata per via intratecale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al primo fabbisogno di supplemento analgesico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata di 24 ore dopo l'iniezione intratecale (verrà registrato il tempo dall'iniezione della soluzione anestetica intratecale al primo requisito del supplemento analgesico.
|
la somministrazione di analgesici è stata avviata su richiesta del paziente (scala di valutazione verbale [VRS]>4)
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i partecipanti saranno seguiti per la durata di 24 ore dopo l'iniezione intratecale (verrà registrato il tempo dall'iniezione della soluzione anestetica intratecale al primo requisito del supplemento analgesico.
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Requisiti analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie (tempo dall'iniezione della soluzione anestetica intratecale a 24 ore postoperatorie)
|
i requisiti analgesici postoperatori saranno valutati mediante scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10 (0nessun dolore, 10massimo dolore immaginabile). Ogni somministrazione è stata avviata su richiesta del paziente (VRS>4)
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24 ore postoperatorie (tempo dall'iniezione della soluzione anestetica intratecale a 24 ore postoperatorie)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale sarà valutato mediante un test di puntura di spillo
Lasso di tempo: il blocco sensoriale sarà valutato mediante test pinprick ogni 10 secondi dopo l'iniezione intratecale
|
L'inizio del blocco sensoriale è stato definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione dell'anestetico intratecale e l'assenza di dolore al dermatomero T10
|
il blocco sensoriale sarà valutato mediante test pinprick ogni 10 secondi dopo l'iniezione intratecale
|
la durata del blocco sensoriale sarà valutata mediante un test di puntura di spillo
Lasso di tempo: il blocco sensoriale sarà valutato mediante test pinprick ogni 5 minuti dopo l'iniezione intratecale
|
La durata del blocco sensoriale è stata definita come il tempo per la regressione dal blocco sensoriale di altezza massima del blocco al dermatom T10 sarà valutato mediante test pinprick ogni 5 minuti dopo l'iniezione intratecale
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il blocco sensoriale sarà valutato mediante test pinprick ogni 5 minuti dopo l'iniezione intratecale
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l'insorgenza del blocco motorio sarà valutata dal punteggio di Bromage modificato
Lasso di tempo: ogni 10 secondi dopo l'iniezione intratecale
|
L'inizio del blocco motorio è stato definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione dell'anestetico intratecale e il blocco 1 di Bromage
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ogni 10 secondi dopo l'iniezione intratecale
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la durata del blocco motorio sarà valutata dal punteggio di Bromage modificato
Lasso di tempo: ogni 5 minuti dopo l'iniezione intratecale
|
la durata del blocco motorio è stata definita come il tempo dall'iniezione intratecale al punteggio di Bromage0
|
ogni 5 minuti dopo l'iniezione intratecale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Simpaticolitici
- Fentanil
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTRN12611000909921
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