Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av intratekal klonidin og fentanyl tilsatt bupivakain hos pasienter som gjennomgår keisersnitt

16. mai 2012 oppdatert av: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Mål: Å sammenligne den smertestillende effekten av intratekal klonidin og fentanyl som et tilsetningsstoff til bupivakain hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.

Metoder: Etter godkjenning av etisk komité og informert pasientsamtykke, ble nitti pasienter 18-45 år gamle ASA fysisk status I eller II, planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse, studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver. Klonidingruppen (gruppe C) mottok bupivakain 10 mg kombinert med 75 mikrogram klonidinkonserveringsmiddel fri, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 25 mikrogram fentanyl og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain kombinert 10 mg intravenøst ​​med 05 ml destillert vann. Tid til første behov for smertestillende supplement, starttid for sensorisk blokkering, maksimalt sensorisk nivå, start av motorisk blokkering, blokkeringsvarighet, hemodynamiske variabler, forekomst av hypotensjon, efedrinbehov, bradykardi, hypoksemi [metning av perifert oksygen (SpO2)<90 ], postoperative analgetikabehov og bivirkninger, som sedasjon, svimmelhet, kløe og postoperativ kvalme og oppkast, ble registrert. Pasientene ble instruert preoperativt i bruk av verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tenkelig smerte) for smertevurdering. Hvis VRS overskred fire og pasienten ba om et tilleggs smertestillende middel, skulle diclofenac Na-supp 100 mg gis for postoperativ smertelindring etter behov. For gjennombruddssmerter (VRS >4) hvis administrasjonstiden for diklofenak Na under 8 timer ble gitt Petidin 25 mg IV.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I og II, som gjennomgår elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sameksisterende sykdom som lever-renal og kardiovaskulær sykdom
  • Enhver kontraindikasjon for regional anestesi som lokal infeksjon eller blødningsforstyrrelser
  • Allergi mot ketamin eller midazolam
  • Langvarig opioidbruk eller en historie med kronisk smerte. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: klonidin
Klonidingruppen (gruppe C) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 75 mikrogram klonidinkonserveringsmiddel gratis intratekalt
Klonidingruppen (gruppe C) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 75 mikrogram klonidin intratekalt.
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 25 mikrogram klonidinkonserveringsmiddel gratis intratekalt
Fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 25 mikrogram fentanyl intratekalt.
Placebo komparator: destillert vann
Placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 0,5 ml destillert vann intratekalt.
Placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 0,5 ml destillert vann intratekalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første behov for smertestillende supplement
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 24 timer etter intratekal injeksjon (Tid fra injeksjon av intratekal anestesiløsning til første behov for smertestillende supplement vil bli registrert.
smertestillende administrering ble initiert etter pasientforespørsel (verbal vurderingsskala[VRS]>4)
Deltakerne vil bli fulgt i 24 timer etter intratekal injeksjon (Tid fra injeksjon av intratekal anestesiløsning til første behov for smertestillende supplement vil bli registrert.
Postoperative analgetikabehov
Tidsramme: 24 timer postoperativt (tid fra injeksjon av intratekal anestesiløsning til 24 timer postoperativ)
postoperative analgetikabehov vil bli vurdert ved hjelp av en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tenkelig smerte). Hver administrering ble initiert etter pasientforespørsel (VRS>4)
24 timer postoperativt (tid fra injeksjon av intratekal anestesiløsning til 24 timer postoperativ)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senseblokkens begynnelsestid vil bli vurdert ved en nålestikktest
Tidsramme: sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
Begynnelsen av sensorisk blokkering ble definert som tiden mellom slutten av injeksjonen av den intratekale anestesi og fraværet av smerte ved T10-dermatomet
sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
varigheten av sensorisk blokkering vil bli vurdert ved en nålestikktest
Tidsramme: sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
Varigheten av sensorisk blokkering ble definert som tiden for regresjon fra maksimal blokkhøyde sensorisk blokk til T10 dermatom vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
utbruddet av motorisk blokkering vil bli vurdert av den modifiserte Bromage-skåren
Tidsramme: hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
Begynnelsen av motorisk blokkering ble definert som tiden mellom slutten av injeksjonen av det intratekale bedøvelsesmiddelet til bromblokk 1
hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
varigheten av motorblokken vil bli vurdert av den modifiserte Bromage-poengsummen
Tidsramme: hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
varigheten av motorblokken ble definert tiden fra intratekal injeksjon til Bromage-score0
hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Klonidin

3
Abonnere