- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01425658
Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av intratekal klonidin og fentanyl tilsatt bupivakain hos pasienter som gjennomgår keisersnitt
Mål: Å sammenligne den smertestillende effekten av intratekal klonidin og fentanyl som et tilsetningsstoff til bupivakain hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Metoder: Etter godkjenning av etisk komité og informert pasientsamtykke, ble nitti pasienter 18-45 år gamle ASA fysisk status I eller II, planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse, studert på en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert måte. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper på 30 hver. Klonidingruppen (gruppe C) mottok bupivakain 10 mg kombinert med 75 mikrogram klonidinkonserveringsmiddel fri, fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 25 mikrogram fentanyl og placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain kombinert 10 mg intravenøst med 05 ml destillert vann. Tid til første behov for smertestillende supplement, starttid for sensorisk blokkering, maksimalt sensorisk nivå, start av motorisk blokkering, blokkeringsvarighet, hemodynamiske variabler, forekomst av hypotensjon, efedrinbehov, bradykardi, hypoksemi [metning av perifert oksygen (SpO2)<90 ], postoperative analgetikabehov og bivirkninger, som sedasjon, svimmelhet, kløe og postoperativ kvalme og oppkast, ble registrert. Pasientene ble instruert preoperativt i bruk av verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tenkelig smerte) for smertevurdering. Hvis VRS overskred fire og pasienten ba om et tilleggs smertestillende middel, skulle diclofenac Na-supp 100 mg gis for postoperativ smertelindring etter behov. For gjennombruddssmerter (VRS >4) hvis administrasjonstiden for diklofenak Na under 8 timer ble gitt Petidin 25 mg IV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, den islamske republikken, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I og II, som gjennomgår elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sameksisterende sykdom som lever-renal og kardiovaskulær sykdom
- Enhver kontraindikasjon for regional anestesi som lokal infeksjon eller blødningsforstyrrelser
- Allergi mot ketamin eller midazolam
- Langvarig opioidbruk eller en historie med kronisk smerte. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: klonidin
Klonidingruppen (gruppe C) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 75 mikrogram klonidinkonserveringsmiddel gratis intratekalt
|
Klonidingruppen (gruppe C) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 75 mikrogram klonidin intratekalt.
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 25 mikrogram klonidinkonserveringsmiddel gratis intratekalt
|
Fentanylgruppen (gruppe F) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 25 mikrogram fentanyl intratekalt.
|
Placebo komparator: destillert vann
Placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 0,5 ml destillert vann intratekalt.
|
Placebogruppen (gruppe P) fikk bupivakain 10 mg kombinert med 0,5 ml destillert vann intratekalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første behov for smertestillende supplement
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 24 timer etter intratekal injeksjon (Tid fra injeksjon av intratekal anestesiløsning til første behov for smertestillende supplement vil bli registrert.
|
smertestillende administrering ble initiert etter pasientforespørsel (verbal vurderingsskala[VRS]>4)
|
Deltakerne vil bli fulgt i 24 timer etter intratekal injeksjon (Tid fra injeksjon av intratekal anestesiløsning til første behov for smertestillende supplement vil bli registrert.
|
Postoperative analgetikabehov
Tidsramme: 24 timer postoperativt (tid fra injeksjon av intratekal anestesiløsning til 24 timer postoperativ)
|
postoperative analgetikabehov vil bli vurdert ved hjelp av en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 ingen smerte, 10 maksimalt tenkelig smerte). Hver administrering ble initiert etter pasientforespørsel (VRS>4)
|
24 timer postoperativt (tid fra injeksjon av intratekal anestesiløsning til 24 timer postoperativ)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Senseblokkens begynnelsestid vil bli vurdert ved en nålestikktest
Tidsramme: sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
|
Begynnelsen av sensorisk blokkering ble definert som tiden mellom slutten av injeksjonen av den intratekale anestesi og fraværet av smerte ved T10-dermatomet
|
sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
|
varigheten av sensorisk blokkering vil bli vurdert ved en nålestikktest
Tidsramme: sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
|
Varigheten av sensorisk blokkering ble definert som tiden for regresjon fra maksimal blokkhøyde sensorisk blokk til T10 dermatom vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
|
sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikktest hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
|
utbruddet av motorisk blokkering vil bli vurdert av den modifiserte Bromage-skåren
Tidsramme: hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
|
Begynnelsen av motorisk blokkering ble definert som tiden mellom slutten av injeksjonen av det intratekale bedøvelsesmiddelet til bromblokk 1
|
hvert 10. sekund etter intratekal injeksjon
|
varigheten av motorblokken vil bli vurdert av den modifiserte Bromage-poengsummen
Tidsramme: hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
|
varigheten av motorblokken ble definert tiden fra intratekal injeksjon til Bromage-score0
|
hvert 5. minutt etter intratekal injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Sympatolytika
- Fentanyl
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- ACTRN12611000909921
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Klonidin
-
OnxeoSimbec ResearchFullført
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicFullførtSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshetCanada
-
BioDelivery Sciences InternationalFullførtNevropati | Smertefull diabetisk nevropati | Diabetisk nevropatiForente stater
-
Makassed General HospitalRekrutteringPilonidal sinusLibanon
-
Medical University of ViennaFullførtØyefysiologi | Regional blodstrømØsterrike
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of MarylandFullførtEncefalopati, hypoksisk-iskemiskForente stater
-
BioDelivery Sciences InternationalFullførtNevropati | Smertefull diabetisk nevropati | Diabetisk nevropatiForente stater
-
Aurora Health CareRekrutteringPTSD | Sove | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtUnderstrekeTyskland
-
Arcion Therapeutics IncFullførtSmertefull diabetisk nevropatiForente stater