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제왕절개 환자에서 Bupivacaine에 추가된 Intrathecal Clonidine과 Fentanyl의 수술 후 진통 효과 비교

2012년 5월 16일 업데이트: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

목적:제왕절개 수술을 받는 환자에서 bupivacaine에 첨가제로 척수강내 clonidine과 fentanyl의 진통 효과를 비교합니다.

방법: 윤리 위원회의 승인과 정보에 입각한 환자의 동의를 얻은 후, 척추 마취하에 제왕절개가 예정된 18-45세의 ASA 신체 상태 I 또는 II인 90명의 환자를 전향적, 이중 맹검, 무작위 방식으로 연구했습니다. 환자들은 각각 30명씩 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 클로니딘 그룹(그룹 C)은 부피바카인 10mg과 무보존제 무함유 클로니딘 75마이크로그램을 투여받았고, 펜타닐 그룹(그룹 F)은 부피바카인 10mg과 펜타닐 25마이크로그램을 결합했으며 위약 그룹(그룹 P)은 부피바카인 10mg과 0.5ml 증류수를 척수강내 투여 받았습니다. 진통제 보충의 첫 요구까지의 시간, 감각 차단 시작 시간, 최대 감각 수준, 운동 차단 시작, 차단 기간, 혈역학 변수, 저혈압 발생, 에페드린 요구, 서맥, 저산소혈증 [말초 산소 포화도(SpO2)<90 ], 수술 후 진통제 필요 및 진정, 현기증, 소양증 및 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용을 기록하였다. 통증 평가를 위해 수술 전 환자에게 0에서 10까지의 구두 평가 척도(VRS)(0통증 없음, 10최대 상상할 수 있는 통증)를 사용하도록 지시했습니다. VRS가 4를 초과하고 환자가 진통제 보충을 요청한 경우 필요에 따라 수술 후 통증 완화를 위해 diclofenac Na supp 100mg을 투여했습니다. 돌발성 통증(VRS >4)의 경우 diclofenac Na 투여 시간이 8시간 미만인 경우 Pethidine 25mg IV를 투여했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 선택적 제왕절개 수술을 받는 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 및 II 환자

제외 기준:

  • 간-신장 및 심혈관 질환과 같은 중요한 공존 질환
  • 국소 감염이나 출혈 장애와 같은 국소 마취에 대한 금기 사항
  • 케타민 또는 미다졸람에 대한 알레르기
  • 장기간 아편유사제 사용 또는 만성 통증 병력. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로니딘
클로니딘 그룹(그룹C)은 부피바카인 10mg과 75마이크로그램의 클로니딘 방부제가 없는 척수강내를 받았습니다.
의약품: 클로니딘
클로니딘 그룹(그룹 C)은 부피바카인 10mg과 클로니딘 75마이크로그램을 척수강내로 투여받았다.
활성 비교기: 펜타닐
펜타닐 그룹(groupF)은 부피바카인 10mg과 25마이크로그램의 클로니딘 방부제가 없는 경막내 투여를 받았습니다.
의약품: 펜타닐
펜타닐 그룹(그룹 F)은 부피바카인 10mg과 펜타닐 25마이크로그램을 척수강내로 투여 받았습니다.
위약 비교기: 증류수
위약군(P군)은 부피바카인 10mg과 증류수 0.5ml를 척수강내로 투여받았다.
의약품: 증류수
위약군(P군)은 부피바카인 10mg과 증류수 0.5ml를 척수강내로 투여받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 보충제의 첫 번째 요구 사항까지의 시간
기간: 참가자는 기술 내 주사 후 24시간 동안 추적됩니다(척수강 내 마취 용액 주사부터 진통제 보충의 첫 번째 요구 사항까지의 시간이 기록됩니다.
진통제 투여는 환자의 요청에 의해 시작되었다(구두 평가 척도[VRS]>4).
참가자는 기술 내 주사 후 24시간 동안 추적됩니다(척수강 내 마취 용액 주사부터 진통제 보충의 첫 번째 요구 사항까지의 시간이 기록됩니다.
수술 후 진통제 요건
기간: 수술 후 24시간(척수강내 마취액 주입 후 수술 후 24시간까지의 시간)
수술 후 진통제 요구 사항은 0에서 10까지의 구두 등급 척도(VRS)로 평가됩니다(0통증 없음, 10최대 상상 가능한 통증). 각 투여는 환자 요청(VRS>4)에 의해 시작되었습니다.
수술 후 24시간(척수강내 마취액 주입 후 수술 후 24시간까지의 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단 시작 시간은 핀프릭 테스트로 평가됩니다.
기간: 척수강내 주사 후 10초마다 핀프릭 테스트로 감각 차단을 평가합니다.
감각 차단의 시작은 척수강내 마취제 주입 종료 시점부터 T10 피부 분절에 통증이 없을 때까지의 시간으로 정의하였다.
척수강내 주사 후 10초마다 핀프릭 테스트로 감각 차단을 평가합니다.
감각 차단 기간은 핀프릭 테스트로 평가됩니다.
기간: 척수강내 주사 후 5분마다 핀프릭 테스트로 감각 차단을 평가합니다.
감각 차단 기간은 최대 차단 높이 감각 차단에서 T10 피부분절로 퇴행하는 시간으로 정의되었으며, 척수강내 주사 후 5분마다 핀프릭 테스트로 평가됩니다.
척수강내 주사 후 5분마다 핀프릭 테스트로 감각 차단을 평가합니다.
모터 블록의 시작은 수정된 Bromage 점수에 의해 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 10초마다
모터 블록의 시작은 Bromage 블록 1에 척수강 내 마취제 주입 종료 사이의 시간으로 정의되었습니다.
경막내 주사 후 10초마다
모터 블록의 지속 시간은 수정된 Bromage 점수로 평가됩니다.
기간: 경막내 주사 후 5분마다
모터 블록의 지속 시간은 척수강내 주사에서 Bromage 점수0까지의 시간으로 정의되었습니다.
경막내 주사 후 5분마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qazvin University Of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTRN12611000909921

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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