Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiiniin lisätyn intratekaalisen klonidiinin ja fentanyylin postoperatiivisen analgeettisen vaikutuksen vertailu potilailla, joille tehdään keisarileikkaus

keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Tavoite: Vertaa intratekaalisen klonidiinin ja fentanyylin kipua lievittävää vaikutusta bupivakaiinin lisäaineena potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus.

Menetelmät: Eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden tietoisen suostumuksen jälkeen 90 potilasta, jotka olivat 18–45-vuotiaita ASA-fyysinen tila I tai II, joille oli määrä tehdä keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, tutkittiin prospektiivisella, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla. Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta 30 hengen ryhmästä. Klonidiiniryhmä (ryhmä C) sai bupivakaiinia 10 mg yhdistettynä 75 mikrogrammaan klonidiinia ilman säilöntäaineita, fentanyyliryhmä (ryhmä F) sai bupivakaiinia 10 mg yhdistettynä 25 mikrogrammaan fentanyyliä ja lumeryhmä (ryhmä P) sai bupivakaiinia 10 mg tislattua vettä yhdistettynä 0 ml:aan. Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen, aistinvaraisen tukoksen alkamisaika, aistinvarainen maksimitaso, motorisen tukoksen alkaminen, salpauksen kesto, hemodynamiikan muuttujat, hypotension esiintyvyys, efedriinitarpeet, bradykardia, hypoksemia [perifeerisen hapen kyllästyminen (SpO2) <90 ], postoperatiiviset analgeettiset vaatimukset ja Haittatapahtumat, kuten sedaatio, huimaus, kutina ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kirjattiin. Potilaita opastettiin ennen leikkausta käyttämään sanallista arviointiasteikkoa (VRS) 0–10 (0 ei kipua, 10 suurin kuviteltavissa oleva kipu) kivun arvioinnissa. Jos VRS ylitti neljä ja potilas halusi lisäkipulääkettä, diklofenaakki Na supp 100 mg annettiin tarpeen mukaan leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Läpilyöntikipuun (VRS > 4), jos diklofenaakkin antoaika oli alle 8 tuntia, annettiin petidiiniä 25 mg IV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden fyysinen tila I ja II on American Society of Anesthesiologists (ASA) ja joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä rinnakkainen sairaus, kuten maksa-munuaissairaus ja sydän- ja verisuonisairaus
  • Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet, kuten paikallinen infektio tai verenvuotohäiriöt
  • Allergia ketamiinille tai midatsolaamille
  • Pitkäaikainen opioidien käyttö tai krooninen kipu. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: klonidiini
Klonidiiniryhmä (ryhmä C) sai intratekaalisesti bupivakaiinia 10 mg yhdistettynä 75 mikrogrammaan klonidiinia säilöntäaineettomana
Lääke: Klonidiini
Klonidiiniryhmä (ryhmä C) sai intratekaalisesti bupivakaiinia 10 mg yhdistettynä 75 mikrogrammaan klonidiinia.
Active Comparator: Fentanyyli
Fentanyyliryhmä (ryhmä F) sai intratekaalisesti bupivakaiinia 10 mg yhdistettynä 25 mikrogrammaan klonidiinia säilöntäaineettomana
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyliryhmä (ryhmä F) sai intratekaalisesti bupivakaiinia 10 mg yhdistettynä 25 mikrogrammaan fentanyyliä.
Placebo Comparator: tislattu vesi
Lumeryhmä (ryhmä P) sai intratekaalisesti bupivakaiinia 10 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan tislattua vettä.
Lääke: tislattu vesi
Lumeryhmä (ryhmä P) sai intratekaalisesti bupivakaiinia 10 mg yhdistettynä 0,5 ml:aan tislattua vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kipulääkelisän tarpeeseen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 24 tunnin ajan intratekaalisen injektion jälkeen (aika intratekaalisen anestesialiuoksen injektiosta ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen kirjataan.
kipulääkkeen antaminen aloitettiin potilaan pyynnöstä (sanallinen arviointiasteikko[ VRS]>4)
osallistujia seurataan 24 tunnin ajan intratekaalisen injektion jälkeen (aika intratekaalisen anestesialiuoksen injektiosta ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen kirjataan.
Leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (aika intratekaalisen anestesialiuoksen injektiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen)
leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset arvioidaan verbaalisella arviointiasteikolla (VRS) 0–10 (0 ei kipua, 10 suurin kuviteltavissa oleva kipu). Jokainen annostelu aloitettiin potilaan pyynnöstä (VRS>4)
24 tuntia leikkauksen jälkeen (aika intratekaalisen anestesialiuoksen injektiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen tukoksen alkamisaika arvioidaan neulanpistotestillä
Aikaikkuna: aistikatkos arvioidaan neulanpistotestillä 10 sekunnin välein intratekaalisen injektion jälkeen
Sensorisen blokauksen alkaminen määriteltiin ajaksi intratekaalisen anesteetin injektion päättymisen ja kivun puuttumisen välillä T10-dermatomissa.
aistikatkos arvioidaan neulanpistotestillä 10 sekunnin välein intratekaalisen injektion jälkeen
aistikatkon kesto arvioidaan neulanpistotestillä
Aikaikkuna: aistikatkos arvioidaan neulanpistotestillä 5 minuutin välein intratekaalisen injektion jälkeen
Sensorisen blokauksen kesto määriteltiin ajaksi, joka kuluu regression maksimikorkeudesta aistikatkos T10-dermatomiin, joka arvioidaan neulanpistotestillä 5 minuutin välein intratekaalisen injektion jälkeen.
aistikatkos arvioidaan neulanpistotestillä 5 minuutin välein intratekaalisen injektion jälkeen
motorisen blokauksen alkamista arvioidaan muunnetulla Bromage-pisteellä
Aikaikkuna: 10 sekunnin välein intratekaalisen injektion jälkeen
Motorisen blokauksen alkaminen määriteltiin ajaksi intratekaalisen anesteetin injektion päättymisen ja Bromage-lohkon 1 välillä.
10 sekunnin välein intratekaalisen injektion jälkeen
motorisen blokauksen kesto arvioidaan muokatun Bromagen pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 5 minuutin välein intratekaalisen injektion jälkeen
motorisen blokauksen kesto määritettiin aika intratekaalisesta injektiosta Bromagen pistemäärään 0
5 minuutin välein intratekaalisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qazvin University Of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTRN12611000909921

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa