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Comparación del efecto analgésico posoperatorio de la clonidina intratecal y el fentanilo agregados a la bupivacaína en pacientes sometidas a cesárea

16 de mayo de 2012 actualizado por: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Objetivo: Comparar el efecto analgésico de la clonidina intratecal y el fentanilo como aditivo de la bupivacaína en pacientes sometidas a cesárea.

Métodos: Previa aprobación del Comité de Ética y consentimiento informado de las pacientes, se estudiaron de forma prospectiva, doble ciego, aleatorizada, 90 pacientes de 18 a 45 años de edad, estado físico ASA I o II, programadas para cesárea bajo raquianestesia. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de 30 cada uno. El grupo de clonidina (grupo C) recibió 10 mg de bupivacaína combinada con 75 microgramos de clonidina sin conservantes, el grupo de fentanilo (grupo F) recibió 10 mg de bupivacaína combinada con 25 microgramos de fentanilo y el grupo placebo (grupo P) recibió 10 mg de bupivacaína combinada con 0,5 ml de agua destilada por vía intratecal. Tiempo hasta el primer requerimiento de complemento analgésico, tiempo de inicio del bloqueo sensorial, nivel sensorial máximo, inicio del bloqueo motor, duración del bloqueo, variables hemodinámicas, incidencia de hipotensión, requerimientos de efedrina, bradicardia, hipoxemia [Saturación de oxígeno periférico (SpO2)<90 ], se registraron los requerimientos de analgésicos postoperatorios y los eventos adversos, como sedación, mareos, prurito y náuseas y vómitos postoperatorios. Los pacientes fueron instruidos antes de la operación en el uso de la escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 10 (0 sin dolor, 10 dolor máximo imaginable) para la evaluación del dolor. Si el VRS superaba los cuatro y el paciente solicitaba un suplemento analgésico, se debía administrar diclofenaco Na suplementario de 100 mg para el alivio del dolor posoperatorio, según fuera necesario. Para el dolor irruptivo (VRS >4) si el momento de la administración de diclofenaco Na es inferior a 8 horas, se administró petidina 25 mg IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estado físico I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA), sometidas a cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad coexistente significativa, como enfermedad hepatorrenal y cardiovascular.
  • Cualquier contraindicación a la anestesia regional como infección local o trastornos hemorrágicos
  • Alergia a la ketamina o midazolam
  • Uso prolongado de opioides o antecedentes de dolor crónico. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: clonidina
El grupo de clonidina (grupo C) recibió bupivacaína 10 mg combinada con 75 microgramos de clonidina sin conservantes por vía intratecal
Droga: Clonidina
El grupo de clonidina (grupo C) recibió bupivacaína 10 mg combinados con 75 microgramos de clonidina por vía intratecal.
Comparador activo: Fentanilo
El grupo de fentanilo (grupo F) recibió bupivacaína 10 mg combinada con 25 microgramos de clonidina sin conservantes por vía intratecal
Droga: Fentanilo
El grupo de fentanilo (grupo F) recibió bupivacaína 10 mg combinada con 25 microgramos de fentanilo por vía intratecal.
Comparador de placebos: agua destilada
El grupo placebo (grupo P) recibió bupivacaína 10 mg combinada con 0,5 ml de agua destilada por vía intratecal.
Droga: agua destilada
El grupo placebo (grupo P) recibió bupivacaína 10 mg combinada con 0,5 ml de agua destilada por vía intratecal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta primer requerimiento de complemento analgésico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 24 horas después de la inyección intratecal (se registrará el tiempo desde la inyección de la solución anestésica intratecal hasta el primer requerimiento del suplemento analgésico).
la administración de analgésicos se inició a petición del paciente (escala de calificación verbal [VRS]> 4)
los participantes serán seguidos durante 24 horas después de la inyección intratecal (se registrará el tiempo desde la inyección de la solución anestésica intratecal hasta el primer requerimiento del suplemento analgésico).
Requerimientos analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas (Tiempo desde la inyección de la solución anestésica intratecal hasta las 24 horas del postoperatorio)
Los requisitos de analgésicos posoperatorios se evaluarán mediante una escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 10 (0 sin dolor, 10 dolor máximo imaginable). Cada administración se inició a pedido del paciente (VRS> 4)
Postoperatorio de 24 horas (Tiempo desde la inyección de la solución anestésica intratecal hasta las 24 horas del postoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de inicio del bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo.
Periodo de tiempo: el bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo cada 10 segundos después de la inyección intratecal
El inicio del bloqueo sensorial se definió como el tiempo entre el final de la inyección del anestésico intratecal y la ausencia de dolor en el dermatoma T10
el bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo cada 10 segundos después de la inyección intratecal
la duración del bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo
Periodo de tiempo: el bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo cada 5 minutos después de la inyección intratecal
La duración del bloqueo sensorial se definió como el tiempo de regresión desde la altura máxima del bloqueo hasta el dermatoma T10 que se evaluará mediante una prueba de pinchazo cada 5 minutos después de la inyección intratecal.
el bloqueo sensorial se evaluará mediante una prueba de pinchazo cada 5 minutos después de la inyección intratecal
el inicio del bloqueo motor se evaluará mediante la puntuación de Bromage modificada
Periodo de tiempo: cada 10 segundos después de la inyección intratecal
El inicio del bloqueo motor se definió como el tiempo entre el final de la inyección del anestésico intratecal al bloqueo de Bromage 1
cada 10 segundos después de la inyección intratecal
la duración del bloqueo motor se evaluará mediante la puntuación de Bromage modificada
Periodo de tiempo: cada 5 minutos después de la inyección intratecal
la duración del bloqueo motor se definió como el tiempo desde la inyección intratecal hasta la puntuación de Bromage0
cada 5 minutos después de la inyección intratecal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qazvin University Of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTRN12611000909921

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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