- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01425658
Porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego dokanałowej klonidyny i fentanylu dodanych do bupiwakainy u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu
Cel pracy: Porównanie działania przeciwbólowego podawanej dooponowo klonidyny i fentanylu jako dodatku do bupiwakainy u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.
Metody: Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki i świadomej zgodzie pacjentek, 90 pacjentek w wieku 18-45 lat w stanie fizycznym I lub II wg ASA, zakwalifikowanych do cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym, zostało przebadanych prospektywnie, metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po 30 osób. Grupa z klonidyną (grupa C) otrzymywała 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 75 mikrogramami klonidyny bez środków konserwujących, grupa z fentanylem (grupa F) otrzymywała 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 25 mikrogramami fentanylu, a grupa placebo (grupa P) otrzymywała dooponowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej. Czas do pierwszego zapotrzebowania na suplement przeciwbólowy, Czas wystąpienia blokady czuciowej, maksymalny poziom czuciowy, początek blokady ruchowej, czas trwania blokady, zmienne hemodynamiczne, częstość występowania niedociśnienia, zapotrzebowanie na efedrynę, bradykardia, hipoksemia [Wysycenie obwodowego tlenu (SpO2) <90 ], pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe oraz zdarzenia niepożądane, takie jak uspokojenie polekowe, zawroty głowy, świąd oraz pooperacyjne nudności i wymioty. Pacjentów przed operacją poinstruowano, jak stosować werbalną skalę ocen (VRS) od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 maksymalny wyobrażalny ból) do oceny bólu. Jeśli VRS przekraczał 4, a pacjent prosił o uzupełnienie środka przeciwbólowego, w razie potrzeby miał być podany diklofenak Na supp 100 mg w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego . W przypadku bólu przebijającego (VRS >4), jeśli czas podania diklofenaku Na był krótszy niż 8h, podawano petydynę 25 mg iv.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qazvin, Iran (Islamska Republika, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poddawani planowemu cięciu cesarskiemu
Kryteria wyłączenia:
- Istotna współistniejąca choroba, taka jak choroba wątroby i nerek oraz choroby układu krążenia
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak miejscowa infekcja lub skazy krwotoczne
- Alergia na ketaminę lub midazolam
- Długotrwałe stosowanie opioidów lub historia przewlekłego bólu. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: klonidyna
Grupa klonidyny (grupa C) otrzymywała dokanałowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 75 mikrogramami klonidyny bez środków konserwujących
|
Grupa klonidyny (grupa C) otrzymywała dokanałowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 75 mikrogramami klonidyny.
|
|
Aktywny komparator: Fentanyl
Grupa fentanylowa (grupa F) otrzymywała dooponowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 25 mikrogramami klonidyny bez środków konserwujących
|
Grupa Fentanylu (grupa F) otrzymywała dokanałowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 25 mikrogramami fentanylu.
|
|
Komparator placebo: woda destylowana
Grupa placebo (grupa P) otrzymywała dokanałowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej.
|
Grupa placebo (grupa P) otrzymywała dokanałowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na suplement przeciwbólowy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym (odnotowany zostanie czas od wstrzyknięcia dooponowego roztworu środka znieczulającego do pierwszego zapotrzebowania na uzupełnienie środka przeciwbólowego.
|
podawanie leku przeciwbólowego rozpoczęto na prośbę pacjenta (werbalna skala ocen [VRS]>4)
|
uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym (odnotowany zostanie czas od wstrzyknięcia dooponowego roztworu środka znieczulającego do pierwszego zapotrzebowania na uzupełnienie środka przeciwbólowego.
|
|
Pooperacyjne wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (Czas od wstrzyknięcia dokanałowego roztworu środka znieczulającego do 24 godzin po operacji)
|
pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe zostanie ocenione za pomocą werbalnej skali ocen (VRS) od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 maksymalny możliwy do wyobrażenia ból). Każde podanie było inicjowane na życzenie pacjenta (VRS>4)
|
24 godziny po operacji (Czas od wstrzyknięcia dokanałowego roztworu środka znieczulającego do 24 godzin po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wystąpienia blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia
Ramy czasowe: Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
|
Początek blokady czuciowej zdefiniowano jako czas między zakończeniem wstrzyknięcia dokanałowego środka znieczulającego a ustąpieniem bólu w dermatomie T10
|
Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
|
|
czas trwania blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia
Ramy czasowe: Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
|
Czas trwania blokady czuciowej zdefiniowano jako czas regresji od maksymalnej wysokości blokady do dermatomu T10 będzie oceniany za pomocą testu nakłucia co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
|
Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
|
|
początek bloku motorycznego będzie oceniany na podstawie zmodyfikowanej skali Bromage'a
Ramy czasowe: co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
|
Początek bloku motorycznego zdefiniowano jako czas między zakończeniem wstrzyknięcia środka znieczulającego dooponowo a blokiem Bromage 1
|
co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
|
|
czas trwania blokady motorycznej zostanie oceniony na podstawie zmodyfikowanej punktacji Bromage'a
Ramy czasowe: co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
|
czas trwania bloku motorycznego zdefiniowano jako czas od wstrzyknięcia dokanałowego do wyniku Bromage 0
|
co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Sympatykolityki
- Fentanyl
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTRN12611000909921
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Klonidyna
-
Atlantic Health SystemZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowego | Masa tkanki miękkiejStany Zjednoczone