- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01425658
Comparação do Efeito Analgésico Pós-Operatório da Clonidina Intratecal e do Fentanil Adicionados à Bupivacaína em Pacientes Submetidas à Cesariana
Objetivo: Comparar o efeito analgésico da clonidina intratecal e do fentanil como aditivo à bupivacaína em pacientes submetidas à cesariana.
Métodos:Após aprovação do Comitê de Ética e consentimento informado dos pacientes, noventa pacientes de 18 a 45 anos de idade, estado físico ASA I ou II, agendadas para cesariana sob raquianestesia, foram estudadas de forma prospectiva, duplo-cega e randomizada. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de 30 cada. O grupo clonidina (grupo C) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 75microgramas de clonidina sem conservante, o grupo fentanil (grupo F) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 25microgramas de fentanil e o grupo placebo (grupo P) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 0,5ml de água destilada por via intratecal. Tempo até a primeira necessidade de suplemento analgésico, tempo de início do bloqueio sensorial, nível sensorial máximo, início do bloqueio motor, duração do bloqueio, variáveis hemodinâmicas, incidência de hipotensão, necessidade de efedrina, bradicardia, hipoxemia [saturação de oxigênio periférico (SpO2) <90 ], necessidades de analgésicos pós-operatórios e eventos adversos, como sedação, tontura, prurido e náuseas e vômitos pós-operatórios foram registrados. Os pacientes foram instruídos no pré-operatório no uso da escala de classificação verbal (VRS) de 0 a 10 (0 sem dor, 10 dor máxima imaginável) para avaliação da dor. Se o VRS excedesse quatro e o paciente solicitasse um analgésico suplementar, diclofenaco Na 100 mg deveria ser administrado para alívio da dor pós-operatória, conforme necessário. Para dor irruptiva (VRS >4) se o tempo de administração de diclofenaco Na for inferior a 8h, foi administrada Petidina 25 mg IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Qazvin, Irã (Republic Islâmica do Irã, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico ASA I e II da American Society of Anesthesiologists, submetidas à cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Doença coexistente significativa, como doença hepato-renal e cardiovascular
- Qualquer contraindicação à anestesia regional, como infecção local ou distúrbios hemorrágicos
- Alergia à cetamina ou midazolam
- Uso prolongado de opioides ou história de dor crônica. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: clonidina
O grupo clonidina (grupo C) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 75 microgramas de clonidina livre de conservante por via intratecal
|
O grupo clonidina (grupo C) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 75 microgramas de clonidina por via intratecal.
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Comparador Ativo: Fentanil
O grupo fentanil (grupo F) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 25 microgramas de clonidina sem conservante por via intratecal
|
O grupo Fentanil (grupo F) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 25 microgramas de fentanil por via intratecal.
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Comparador de Placebo: água destilada
O grupo placebo (grupo P) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 0,5ml de água destilada por via intratecal.
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O grupo placebo (grupo P) recebeu bupivacaína 10mg combinada com 0,5ml de água destilada por via intratecal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira necessidade de suplemento analgésico
Prazo: os participantes serão acompanhados por 24 horas após a injeção intratecal (o tempo desde a injeção da solução anestésica intratecal até a primeira necessidade de suplemento analgésico será registrado.
|
a administração de analgésicos foi iniciada a pedido do paciente (escala de avaliação verbal [VRS]>4)
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os participantes serão acompanhados por 24 horas após a injeção intratecal (o tempo desde a injeção da solução anestésica intratecal até a primeira necessidade de suplemento analgésico será registrado.
|
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Requisitos analgésicos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório de 24 horas (Tempo desde a injeção da solução anestésica intratecal até 24 horas de pós-operatório)
|
as necessidades analgésicas pós-operatórias serão avaliadas pela escala de classificação verbal (VRS) de 0 a 10 (0 sem dor, 10 dor máxima imaginável). Cada administração foi iniciada por solicitação do paciente (VRS>4)
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Pós-operatório de 24 horas (Tempo desde a injeção da solução anestésica intratecal até 24 horas de pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo de início do bloqueio sensorial será avaliado por um teste de picada de agulha
Prazo: o bloqueio sensorial será avaliado por teste de picada de alfinete a cada 10 segundos após a injeção intratecal
|
O início do bloqueio sensitivo foi definido como o tempo entre o término da injeção do anestésico intratecal e a ausência de dor no dermátomo T10
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o bloqueio sensorial será avaliado por teste de picada de alfinete a cada 10 segundos após a injeção intratecal
|
|
a duração do bloqueio sensorial será avaliada por um teste de picada de agulha
Prazo: o bloqueio sensorial será avaliado pelo teste de picada de agulha a cada 5 minutos após a injeção intratecal
|
A duração do bloqueio sensorial foi definida como o tempo de regressão do bloqueio sensorial da altura máxima do bloqueio para o dermátomo T10 será avaliada pelo teste de picada de agulha a cada 5 minutos após a injeção intratecal
|
o bloqueio sensorial será avaliado pelo teste de picada de agulha a cada 5 minutos após a injeção intratecal
|
|
o início do bloqueio motor será avaliado pelo escore de Bromage modificado
Prazo: a cada 10 segundos após injeção intratecal
|
O início do bloqueio motor foi definido como o tempo entre o final da injeção do anestésico intratecal até o bloqueio de Bromage 1
|
a cada 10 segundos após injeção intratecal
|
|
a duração do bloqueio motor será avaliada pelo escore de Bromage modificado
Prazo: a cada 5 minutos após injeção intratecal
|
a duração do bloqueio motor foi definida desde a injeção intratecal até o escore de Bromage0
|
a cada 5 minutos após injeção intratecal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Simpaticolíticos
- Fentanil
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- ACTRN12611000909921
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