- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02861027
Effect van functionele elektrische stimulatie bij gluteus medius bij revalidatie na totale heupartroplastiek (EFESGMRTHA)
Effect van functionele elektrische stimulatie bij gluteus medius bij revalidatie na totale heupartroplastiek: gerandomiseerde klinische studie
Vanwege het belang van de functies van de gluteus medium, voornamelijk tijdens het lopen, wordt het essentieel om vroeg in het spierstelsel te versterken. De associatie van spierversterking met de Functionele Elektrische Stimulatie (FES) versnelt de stabilisatie van de heup, leidt vroeg tot functionele revalidatie en verbetert de kwaliteit van leven door revalidatie in het sociale leven en activiteiten van het dagelijks leven. Het wordt dus een relevante studie om objectief de implicaties van FES te beoordelen bij spierversterking van gluteus medium geassocieerd met het fysiotherapieprotocol Totale heupartroplastiek (PPTHA), door de beoordeling van motorische prestaties bij patiënten die een operatie ondergaan voor totale heupartroplastiek (THA), gericht op betere rehabilitatiestrategieën voor deze bevolkingsgroep.
Het doel van het onderzoek is om de effecten te beoordelen van functionele revalidatie door middel van PPTHA geassocieerd met FES in het gluteus medium, alleen vergeleken met de PPTHA, bij patiënten die een operatie voor THA ondergaan.
De belangrijkste hypothese is dat er een verschil is tussen de functionele revalidatie van de patiënten die PPTHA ondergaan geassocieerd met de FES van gluteus medium, na THA en de patiënten die alleen PPTHA ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevensverzameling, evolutie en fysiotherapeutische behandeling zullen worden uitgevoerd in de gebouwen van het Hospital de Clinical de Porto Alegre (HCPA), na goedkeuring door de Ethics and Research Committee (ERC) van de instelling. De populatie zal bestaan uit patiënten die een THA-operatie ondergaan bij HCPA.
De onderzoekers nodigen patiënten die achtereenvolgens stage lopen bij HCPA, voor een THA-operatie en die binnen de geschiktheidscriteria vallen, uit om deel te nemen aan het onderzoek. Zij zullen worden geïnformeerd over de studie, doelstellingen, voordelen en mogelijke risico's. Na de geïnformeerde toestemming van de patiënten en ondertekening van de vrije en geïnformeerde toestemming, worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen: Interventiegroep die de PPTHA geassocieerd met FES in het gluteus medium zal uitvoeren; en een controlegroep die alleen de PPTHA zal uitvoeren.
Alle patiënten worden geëvalueerd door fysiotherapeuten van de Hip Surgery Group van HCPA (HSGHCPA), die hielpen bij het proces van randomisatie, terwijl herwaarderingen worden uitgevoerd bij ontslag uit het ziekenhuis door middel van eenvoudige verblinding door een onderzoeker die is gekoppeld aan het werk dat alleen de herwaarderingen zal plaatsvinden en doen geen toegang hebben tot de methodologische aspecten en randomisatie van de studie, worden de patiënten ook geïnstrueerd om niet te vertellen wat voor soort interventie ze hebben ontvangen. De prestatiebeoordelingen worden uitgevoerd via Amnesia, geïdealiseerd door auteurs, samengesteld op basis van identificatiegegevens, geschiedenis van pathologie en huidige geschiedenis van eerdere patholoog. Bovendien ondergingen alle patiënten ook de volgende evaluaties: vóór de interventie en na voltooiing van de interventies, pre-ziekenhuisontslag.
De evaluatie van het bewegingsbereik van de gewrichten zal worden uitgevoerd door middel van de goniometrie die zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de methodologie die wordt voorgesteld door Manual Goniometry. Door middel van goniometrie worden de bewegingen van flexie, extensie, adductie, abductie, interne en externe rotatie van beide zijden van de heup beoordeeld.
De maximale spierkracht van de gluteus medium zal worden geëvalueerd door middel van een dynamometerbelasting gekoppeld aan een ondersteuning, vastgemaakt aan de knie van de patiënt die in laterale decubitus zal zijn, en zal de beweging van de heupextensie met beide benen veroorzaken. De kracht wordt driemaal gemeten met tussenpozen van 2 minuten rust tussen de beoordelingen. De maximale waarde die wordt verkregen, wordt gebruikt als het vrijwillige krachtmaximum van het gluteusmedium.
Klinische en functionele evaluaties zullen worden gemeten aan de hand van de scores van Merle D'Aubigne en Postel die als doel hebben de motorische prestaties op het gebied van pijn, gang en mobiliteit te evalueren. De klinische evaluatie, de maximale score voor pijn (totale afwezigheid), mobiliteit (gelijk aan normale heup) en versnelling (normaal) is 6 en de som van de drie geëvalueerde gebieden is 18. Bij de functionele beoordeling is de maximale score voor pijn (geen pijn) en vermogen om te lopen (normaal) 12.
De structurele aanpassingen van de gluteus medium van de revalidatie zullen worden beoordeeld door middel van echografie. Voor evaluatie van spierarchitectuur zal een systeem van draagbare ultrasone golven (VIVID i®, GE) worden gebruikt met een sonde van lineaire opstelling (60 mm, 7,5 MegaHertz (MHz) - VIVID i®, GE). Met het draagbare systeem kan gemakkelijk worden gescrolld voor de beoordeling van patiënten op intramurale afdelingen. Een enkele onderzoeker is verantwoordelijk voor het verzamelen van alle beelden, die worden verkregen met de spieren in rust. Kaarten worden gemaakt in lagen acetaat om ervoor te zorgen dat afbeeldingen op dezelfde punten worden verzameld tijdens de beoordelingen voor en na de training. Deze beelden worden gebruikt bij de evaluatie van de volgende parameters van spierarchitectuur: (1) spierdikte, die wordt gemeten door middel van een loodrechte lijn tussen de oppervlakkige aponeurose en de diepe aponeurose-spier; (2) volumelengte, die de lengte van de spiervezel vertegenwoordigt en een parameter is die het aantal sarcomeren aangeeft dat in serie is uitgelijnd en (3) hoek van aantasting van vezels, verkregen door middel van de hoek gevormd tussen de diepe aponeurose en het volume, wat een indicatie is van de grootte van de spiervezels (d.w.z. het aantal parallel uitgelijnde sarcomeren).
De controlegroep krijgt dagelijks bezoeken van HSGHCPA-trainingen van PPTHA, dat al bij HCPA is gevestigd. Al tijdens de ziekenhuisfase voert de Interventiegroep de bij FES behorende PPTHA uit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035903
- Federal University Rio Grande do Sul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met Coxarthroses Primair en Secundair met THA-indicatie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die weigerden deel te nemen aan dit onderzoek,
- patiënten met indicatie voor THP door fracturen en bottumoren,
- THA beoordeling,
- anatomische afwijkingen aangeboren en verworven,
- patiënten met neurologische laesies die de commando's niet begrijpen of met veranderingen in de gevoeligheid van de onderste ledematen
- patiënten met een postoperatieve infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PPTHA
Controlegroep voert de PPTHA uit.
|
De controlegroep krijgt het Protocol Fysiotherapeutische Totale Heupartroplastiek (PPTHA), bestaande uit richtlijnen voor de zorg en post THA.
De PPTHA, wordt één keer per dag gedurende 60 minuten gehouden onder begeleiding van een fysiotherapeut en heeft de volgende samenstelling: 1 dag) mondelinge begeleiding en oefeningen ter versterking van de bilspieren en spieren van de dij, met aanbeveling voor 3 herhalingen van 12 bewegingen, voor elk boekjaar.
Patiënten worden aangemoedigd om na de oefeningen buiten het bed te gaan zitten; Dag 2) patiënten voeren de eerste dag oefeningen uit en beginnen met de March-training, met behulp van een rollator of krukken voor de kamer; Dag 3) patiënten doen oefeningen en worden aangemoedigd om in de gang van de ziekenhuisvleugel te lopen.
Dag 4) herbeoordeling en ontslag.
|
|
Experimenteel: FES en PPTHA
De Interventiegroep voert de bij FES behorende PPTHA uit.
|
De controlegroep krijgt het Protocol Fysiotherapeutische Totale Heupartroplastiek (PPTHA), bestaande uit richtlijnen voor de zorg en post THA.
De PPTHA, wordt één keer per dag gedurende 60 minuten gehouden onder begeleiding van een fysiotherapeut en heeft de volgende samenstelling: 1 dag) mondelinge begeleiding en oefeningen ter versterking van de bilspieren en spieren van de dij, met aanbeveling voor 3 herhalingen van 12 bewegingen, voor elk boekjaar.
Patiënten worden aangemoedigd om na de oefeningen buiten het bed te gaan zitten; Dag 2) patiënten voeren de eerste dag oefeningen uit en beginnen met de March-training, met behulp van een rollator of krukken voor de kamer; Dag 3) patiënten doen oefeningen en worden aangemoedigd om in de gang van de ziekenhuisvleugel te lopen.
Dag 4) herbeoordeling en ontslag.
De PPTHA geassocieerd met FES.
Het stimulatieprotocol van FES wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging in bed.
Na het reinigen van de huid worden twee elektroden geplaatst in het posterolaterale gebied van de dij in het motorische punt van de M. gluteus medium.
De totale tijd voor het aanbrengen van het apparaat is 30 minuten per dag, in totaal meer dan 1 minuut per dag, zoals voorgesteld in gespecialiseerde referenties.
De intensiteit wordt aangepast aan de tolerantie van de patiënt.
Het gebruikte apparaat is golflengte Ibramed Neurodyn Compact.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anamnese
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats een dag voor de operatie en op de vierde of vijfde dag bij ontslag uit het ziekenhuis. De tijd tussen beoordeling en herbeoordeling is maximaal vijf dagen.
|
Samengesteld uit de identificatiegegevens, de huidige geschiedenis en de geschiedenis van de pathologieprogressie van pathologieën.
|
De beoordeling vindt plaats een dag voor de operatie en op de vierde of vijfde dag bij ontslag uit het ziekenhuis. De tijd tussen beoordeling en herbeoordeling is maximaal vijf dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goniometrie
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats een dag voor de operatie en op de vierde of vijfde dag bij ontslag uit het ziekenhuis. De tijd tussen beoordeling en herbeoordeling is maximaal vijf dagen
|
Zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de methodologie voorgesteld door Goniometry Manual.
Zal worden beoordeeld door goniometrie passieve bewegingen van flexie, adductie, abductie, interne en externe rotatie van de hand bediend voor en na THA.
|
De beoordeling vindt plaats een dag voor de operatie en op de vierde of vijfde dag bij ontslag uit het ziekenhuis. De tijd tussen beoordeling en herbeoordeling is maximaal vijf dagen
|
|
Evaluatie van de spierkracht van gluteus medius
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats een dag voor de operatie en op de vierde of vijfde dag bij ontslag uit het ziekenhuis. De tijd tussen beoordeling en herbeoordeling is maximaal vijf dagen
|
De maximale spierkracht van de gluteus medius-spier zal worden geëvalueerd door middel van een draagbare digitale belastingsdynamometer van 20 kilogram kracht (Kgf), merk Instrutemp, model itfg5020.
Terwijl de patiënt op zijn rug ligt, wordt de dynamometer aan de onderkant van het dijgebied van het geopereerde ledemaat geplaatst, naast de knie van de patiënt om de maximale isometrische contractie van abductie en externe rotatie van de heup te scoren, waardoor een compressiekracht op de dynamometer ontstaat.
De kracht wordt drie keer gemeten met tussenpozen van 2 minuten rust tussen de metingen.
De maximaal verkregen waarde wordt gebruikt als de maximale gluteus medius vrijwilligerskracht.
|
De beoordeling vindt plaats een dag voor de operatie en op de vierde of vijfde dag bij ontslag uit het ziekenhuis. De tijd tussen beoordeling en herbeoordeling is maximaal vijf dagen
|
|
Functionele evaluatie van de heup
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats een dag voor de operatie en op de vierde of vijfde dag bij ontslag uit het ziekenhuis. De tijd tussen beoordeling en herbeoordeling is maximaal vijf dagen
|
De Harris Hip Score is een specifiek beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de resultaten van de ANALYSES te beoordelen en wordt veel gebruikt als een methode om de resultaten te vergelijken.
Functieschaal met een maximum van 100 punten, inclusief beoordeling van pijn, functie, misvorming en mobiliteit.
Pijn en functie wegen het zwaarst (44 en 47 punten). Bewegingsbereik en misvorming zijn van primair belang en krijgen respectievelijk 5 en 4 punten.
De functionaliteit is onderverdeeld in dagelijkse levensverrichtingen (14 punten) en maart (33 punten).
Totaalscore minder dan 70 punten wordt als slecht resultaat beschouwd, 70 tot 80 80 tot 90 redelijk goed en de uitmuntend 100 90.
|
De beoordeling vindt plaats een dag voor de operatie en op de vierde of vijfde dag bij ontslag uit het ziekenhuis. De tijd tussen beoordeling en herbeoordeling is maximaal vijf dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolina S Umpierres, Master, Federal University Rio Grande do Sul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFRioGrande
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .