Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van X0002 bij de behandeling van knieartrose
Een fase 2, multicenter, dubbelblind en placebo- en actieve-controleonderzoek om de initiële werkzaamheid en veiligheid van X0002-spray te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met artrose van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Vaardigheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek te lezen en te verstrekken, in overeenstemming met de GCP en de toepasselijke regelgeving, alvorens enige studiegerelateerde procedures te voltooien.
2. Begrip, vaardigheid en bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
3. Proefpersoon moet een man of vrouw zijn tussen de 40 en 75 jaar oud.
4. Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel [bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) of bereid zijn om ten minste 1 van de volgende medisch aanvaardbare methoden van anticonceptie: Hormonale methoden zoals orale, implanteerbare, injecteerbare, vaginale ring of transdermale anticonceptiva gedurende minimaal 1 volledige cyclus (gebaseerd op de gebruikelijke periode van de menstruatiecyclus van de proefpersoon) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Spiraaltje.
Dubbele barrièremethode (condooms, spons of diafragma met zaaddodende gelei of crème).
5. Proefpersoon moet een diagnose van idiopathische artrose hebben volgens de klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology en voldoen aan ten minste vier van de zes criteria: leeftijd van ≥50 jaar stijfheid aanhoudend
6. De patiënt moet een voorgeschiedenis hebben van klinisch symptomatische artrose van de knie gedurende ≥6 maanden.
7. De proefpersoon moet in de maand voorafgaand aan de screening ten minste 14 dagen kniepijn hebben gehad bij staan, lopen en/of bewegen.
8. Proefpersoon moet een kniepijnscore ≥40 mm hebben en
9. De proefpersoon moet een WOMAC-pijngemiddeldescore hebben van knie ≥40 mm en
10. De proefpersoon moet bereid zijn te stoppen met NSAID's of andere pijnstillers (bijv. aspirine) of mogelijk verstorende gelijktijdige behandelingen (bijv. fysiotherapie, acupunctuur) vanaf het eerste screeningsbezoek tot aan het einde van de deelname aan het onderzoek. (Het gebruik van ≤325 mg acetylsalicylzuur per dag als cardiale profylaxe is toegestaan.) De proefpersoon mag tijdens het onderzoek noodmedicatie (paracetamol) gebruiken voor pijn, behalve tijdens de 24 uur voorafgaand aan het tweede screeningsbezoek, basislijn (dag 1), week 2, week 4, week 8, week 12, week 14.
11. De proefpersoon moet bereid zijn te stoppen met het toedienen van topische preparaten die vitamine A-zuren bevatten [inclusief alle trans-retinoïnezuur (tretinoïne), 13-cis-retinoïnezuur (isotretinoïne), 9-cis-retinoïnezuur (alitretinoïne), vitamine A (retinol), retina en hun derivaten] naar de onderste ledematen vanaf het eerste screeningsbezoek tot voltooiing van deelname aan het onderzoek. (Topische preparaten die vitamine A-zuren of retinol bevatten, mogen worden aangebracht op delen van de huid boven de taille, maar mogen niet worden aangebracht op delen van de huid die zijn blootgesteld aan onderzoeksmedicatie.) 12. De proefpersoon moet bereid zijn om ongebruikelijke fysieke activiteit te vermijden (bijv. een nieuwe gewichtheffen-routine beginnen) gedurende de duur van het onderzoek vanaf het eerste screeningsbezoek.
13. Met uitzondering van artrose van de knie, moet de proefpersoon in goede algemene gezondheid verkeren zonder klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG en routinematige laboratoriumtests die de veiligheid van de proefpersoon of pijn- en functionele beoordelingen kunnen verstoren , zoals bepaald door de Onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
1. De proefpersoon had een voorgeschiedenis van trauma en de verwonding had gevolgen voor het kniegewricht.
2. Proefpersoon met secundaire artrose van de knie of artrose van de gewrichten van de onderste ledematen anders dan de knie die naar de mening van de onderzoeker pijn en functionele beoordelingen met betrekking tot de knie zou kunnen verstoren.
3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van totale of gedeeltelijke knievervanging, artroplastiek of andere knieoperaties aan één van beide knieën.
4. Proefpersoon die aanzienlijke verwondingen heeft opgelopen, zoals geschat door de onderzoeker, met betrekking tot de doelknie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Proefpersoon met huidlaesies of wonden op of nabij de knieën die moeten worden behandeld bij de screening of op dag 1 voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
6. Proefpersoon die opiaten of corticosteroïden heeft gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening op de doelknie of die behandeling met chronische opiaten of corticosteroïden nodig heeft.
7. Proefpersoon die intra-articulaire injecties met corticosteroïden, hyaluronzuur of viscosupplementen (bijv. Synvisc®) aan een te behandelen knie binnen de 3 maanden voor de screening.
8. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor ibuprofen, NSAID's, aspirine of paracetamol.
9. Proefpersoon die een actieve maagzweer heeft gehad in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) bloedingen binnen 5 jaar na de screening.
10. Proefpersoon die een antistollingsmiddel heeft gebruikt (behalve aspirine tot 325 mg/dag voor cardiale profylaxe) in de maand voorafgaand aan de screening.
11. Proefpersoon die positieve resultaten heeft op fecaal occult bloedonderzoek bij screening of op dag 1 voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
12. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische ontstekingsziekte (zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica, jichtartritis), fibromyalgie of andere aandoeningen die het doelgewricht of de functionele en pijnbeoordelingen kunnen beïnvloeden (bijv. osteonecrose, chondrocalcinose).
13. Proefpersoon is een astmapatiënt die behandeling met systemische corticosteroïden nodig heeft. Astmatische personen die inhalatiecorticosteroïden gebruiken, komen in aanmerking.
14. Proefpersoon heeft een klinisch significante onstabiele cardiale, respiratoire, neurologische, immunologische, hematologische of nierziekte, of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, het welzijn van de proefpersoon, het vermogen om met het onderzoekspersoneel te communiceren in gevaar kan brengen of anderszins een contra-indicatie kan vormen deelname aan de studie.
15. Proefpersoon heeft een significante nier- of leveraandoening, zoals blijkt uit klinisch laboratoriumonderzoek, gedefinieerd als
- aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en lactaatdehydrogenase≥3 × de bovengrens van normaal
- creatinine ≥1,5 × ULN
hemoglobine
16. De proefpersoon heeft een andere klinisch significante laboratoriumbevinding bij de screening die volgens de onderzoekers een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
17. Proefpersoon krijgt systemische chemotherapie, heeft een actieve maligniteit van welk type dan ook, of bij hem is kanker vastgesteld binnen 5 jaar vóór de screening (exclusief plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
18. Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking op 12-afleidingen ECG, waaronder een QTc-interval van >450 msec voor mannen en 470 msec voor vrouwen.
19. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >170 mmHg en diastolische bloeddruk >90 mmHg bij aanvang (kan worden herhaald na 5 minuten rust om te verifiëren).
20. De proefpersoon is een vrouw en zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of geeft borstvoeding.
21. Proefpersoon nam deel aan een eerder klinisch onderzoek met broomhydrochloridespray.
22. Proefpersonen met bekend alcohol- of ander middelenmisbruik.
23. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
24. Proefpersoon is een deelnemende Onderzoeker, onderonderzoeker, onderzoekscoördinator of medewerker van een deelnemende Onderzoeker, of is een direct familielid van voornoemde.
25. Elke factor die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie of de veiligheid in gevaar zou kunnen brengen of in verband zou kunnen worden gebracht met slechte naleving van het protocol.
26. Proefpersonen zonder toegang tot telefoon en/of mogelijkheid om toegang tot technologie te krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met lage dosis testgeneesmiddelen
X0002 Spray 1 Spray/tijd/Knie, 2 keer/dag; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/tijd, 3 maal /dag.
|
Volgens de verschillende toegewezen dosisgroepen werd elk kniegewricht besproeid met 1, 2 of 4 verstuivingen.
Andere namen:
Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, driemaal daags.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep met een lage dosis actieve medicijnen
Ibuprofen-tablet 400 mg/tijd, 3 maal/dag; X0002 Placebo Spray 1 Spray/tijd/Knie, 2 keer/dag.
|
Ibuprofen Tab 400mg, driemaal daags.
Andere namen:
Volgens de verschillende toegewezen dosisgroepen werd elk kniegewricht besproeid met 1, 2 of 4 verstuivingen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Lage dosis placebo-controlegroep
Placebo Spray 1 Spray/tijd/Knie, 2 keer/dag; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/tijd, 3 maal/dag.
|
Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, driemaal daags.
Andere namen:
Volgens de verschillende toegewezen dosisgroepen werd elk kniegewricht besproeid met 1, 2 of 4 verstuivingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep testgeneesmiddelen met gemiddelde dosis
X0002 Spray 2 Spray/tijd/Knie, 2 keer/dag; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/tijd, 3 maal /dag.
|
Volgens de verschillende toegewezen dosisgroepen werd elk kniegewricht besproeid met 1, 2 of 4 verstuivingen.
Andere namen:
Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, driemaal daags.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Middeldosis actieve drugscontrolegroep
X0002 Placebo Spray 2 Spray/tijd/Knie, 2 keer/dag; Ibuprofen tablet 400 mg/tijd, 3 maal/dag.
|
Ibuprofen Tab 400mg, driemaal daags.
Andere namen:
Volgens de verschillende toegewezen dosisgroepen werd elk kniegewricht besproeid met 1, 2 of 4 verstuivingen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Middelmatige dosis placebo-controlegroep
X0002 Placebo Spray 2 Spray/tijd/Knie, 2 keer/dag; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/tijd, 3 maal /dag.
|
Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, driemaal daags.
Andere namen:
Volgens de verschillende toegewezen dosisgroepen werd elk kniegewricht besproeid met 1, 2 of 4 verstuivingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep met hooggedoseerde testgeneesmiddelen
X0002 Spray 4 Spray/tijd/Knie, 2 keer/dag; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/tijd, 3 maal /dag.
|
Volgens de verschillende toegewezen dosisgroepen werd elk kniegewricht besproeid met 1, 2 of 4 verstuivingen.
Andere namen:
Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, driemaal daags.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep met een hoge dosis actieve medicijnen
X0002 Placebo Spray 4 Spray/tijd/Knie, 2 keer/dag; Ibuprofen tablet 400 mg/tijd, 3 maal/dag.
|
Ibuprofen Tab 400mg, driemaal daags.
Andere namen:
Volgens de verschillende toegewezen dosisgroepen werd elk kniegewricht besproeid met 1, 2 of 4 verstuivingen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep met hoge dosis placebo
X0002 Placebo Spray 4 Spray/tijd/Knie, 2 keer/dag; Placebo-tablet 400 mg/tijd, 3 maal/dag.
|
Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, driemaal daags.
Andere namen:
Volgens de verschillende toegewezen dosisgroepen werd elk kniegewricht besproeid met 1, 2 of 4 verstuivingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van doelartroseknie van de proefpersoon in vergelijking met de basislijn zoals beoordeeld door WOMAC
Tijdsspanne: week 12
|
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is gebruikt om proefpersonen met artrose van de heup of knie te beoordelen en bestaat uit 24 vragen in subschalen die 3 concepten meten: pijn, stijfheid en fysiek functioneren. Deze vragen meten de hoeveelheid pijn, de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van verschillende dagelijkse activiteiten en de ervaren stijfheid in de heup of knie. Meestal onderworpen aan zelftoediening. Een enkele vraag heeft 100 cijfers, waarbij 0 = heel goed en 100 = heel veel slechter. VAS-schaal (visuele analoge schaal) wordt gebruikt voor het opnemen van scores. Gegevens voor de verkennende werkzaamheidseindpunten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken. |
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen van X0002-spray
Tijdsspanne: week 1 tot week 14
|
Er zal ook een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd op het primaire eindpunt van de werkzaamheid met behulp van een ANCOVA met behandeling als een vast klasse-effect en de WOMAC-basislijnpijnsubschaalscore als covariaten, maar de relevante vergelijkingen zijn het verschil tussen de actieve en placebo-proefpersonen binnen elke behandelingsgroep. . De secundaire werkzaamheidseindpunten, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-subschaalscores voor pijn, stijfheid en functioneel vermogen, en de algehele WOMAC-score, worden geanalyseerd met dezelfde methoden als voor het primaire werkzaamheidseindpunt. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
week 1 tot week 14
|
|
Verlichting van kniepijn bij proefpersonen met artrose (OA) van de knie zoals geëvalueerd door WOMAC-subschaal
Tijdsspanne: week 2,4,8
|
De WOMAC-pijnsubschaal heeft 5 vragen. Meestal onderworpen aan zelftoediening. Een enkele vraag heeft 100 cijfers, waarbij 0 = geen pijn en 100 = pijn zo erg als maar kan. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC (VAS) pijnsubschaalscore voor de doelknie in week 2, 4, 8, en zal worden geanalyseerd door middel van een analyse van covariantie (ANCOVA). De behandeling zal worden opgenomen als een vast klasse-effect en de WOMAC Baseline subschaalscore voor pijn als covariaten. |
week 2,4,8
|
|
Verlichting van gewrichtsstijfheid na gebruik van X0002-spray zoals geëvalueerd door WOMAC-subschaal
Tijdsspanne: week 2, 4, 8, 12
|
De subschaal WOMAC-stijfheid heeft 2 vragen. Meestal onderworpen aan zelftoediening. Een enkele vraag heeft 100 cijfers, waarbij 0 = geen stijfheid en 100 = zo slecht als maar kan. Er zal ook een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd op het primaire werkzaamheidseindpunt met behulp van een ANCOVA met behandeling als een vast klasse-effect en de WOMAC-baseline-subschaalscore voor stijfheid als covariaten, maar de relevante vergelijkingen zijn het verschil tussen de actieve en placebo-proefpersonen binnen elke behandelingsgroep. . De secundaire werkzaamheidseindpunten, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-subschaalscores voor stijfheid na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling, zullen worden geanalyseerd met dezelfde methoden als voor het primaire werkzaamheidseindpunt. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
week 2, 4, 8, 12
|
|
Moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten van OA-proefpersonen zoals beoordeeld door de WOMAC-subschaal
Tijdsspanne: week 2, 4, 8, 12
|
De subschaal fysieke functie van WOMAC heeft 17 vragen. Meestal onderworpen aan zelftoediening. Een enkele vraag heeft 100 cijfers, waarbij 0 = heel goed en 100 = heel veel slechter. Er zal ook een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd op het primaire eindpunt van de werkzaamheid met behulp van een ANCOVA met behandeling als een vast klasse-effect en de WOMAC-basislijnpijnsubschaalscore als covariaten, maar de relevante vergelijkingen zijn het verschil tussen de actieve en placebo-proefpersonen binnen elke behandelingsgroep. . De secundaire werkzaamheidseindpunten, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-subschaalscores voor pijn, stijfheid en functioneel vermogen, en de algehele WOMAC-score na 2, 8 en 12 weken behandeling, zullen worden geanalyseerd met dezelfde methoden als voor de primaire Eindpunt werkzaamheid. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
week 2, 4, 8, 12
|
|
Totale score van WOMAC-subschaal zoals geschat op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: week 2, 4, 8, 12
|
De WOMAC-subschaal heeft 24 vragen. Meestal onderworpen aan zelftoediening. Een enkele vraag heeft 100 cijfers, waarbij 0 = heel goed en 100 = heel veel slechter. De totale score is 2400, hoe lager, hoe beter; hogere score betekent slechtere toestand. Gegevens voor de verkennende werkzaamheidseindpunten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
week 2, 4, 8, 12
|
|
Globale beoordeling van de patiënt van de ziektestatus van de doelknie zoals geschat op visuele analoge schaal na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
Tijdsspanne: week 2, 4, 8, 12
|
De algehele evaluatie van de aandoening door de proefpersoon is de relevante vragenlijst (visuele analoge schaal van 0-100 mm), die moet worden ingevuld op de tijdstippen die in het stroomschema van de studie worden vermeld. Markeer op de schaallijn van 100 mm VAS de linkerkant om "zeer goed" aan te geven en markeer de rechterkant als "Zeer slecht". Gegevens voor de verkennende werkzaamheidseindpunten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
week 2, 4, 8, 12
|
|
Globale beoordeling van de patiënt van de respons op therapie van de doelknie, zoals geschat op visuele analoge schaal na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
Tijdsspanne: week 2, 4, 8, 12
|
De algehele evaluatie van de respons op de behandeling door de proefpersonen is dat ze de relevante VAS-vragenlijst (visuele analoge schaal) (VAS, 0~4 punten) invullen, die moet worden ingevuld op de tijdstippen die in het stroomschema van de studie worden vermeld. 0 = zeer slecht; 4 = zeer goed. Gegevens voor de verkennende werkzaamheidseindpunten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
week 2, 4, 8, 12
|
|
Hoeveelheid reddingsmedicatie (paracetamol) die per dag wordt geconsumeerd voor doelkniepijn
Tijdsspanne: week 2, 4, 8, 12
|
Gegevens voor de verkennende werkzaamheidseindpunten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
week 2, 4, 8, 12
|
|
Farmacokinetische parameters (maximale plasmaconcentratie [Cmax]) van X0002
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis, 1 ± 0,5 uur na de dosis, 3 ± 0,5 uur na de dosis, 5 ± 0,5 uur na de dosis in week 8; 1 uur vóór de dosis, 2 ± 0,5 uur na de dosis, 4 ± 0,5 uur na de dosis, 6 ± 0,5 uur na de dosis in week 12
|
Cmax van X0002 wordt berekend.
|
1 uur vóór de dosis, 1 ± 0,5 uur na de dosis, 3 ± 0,5 uur na de dosis, 5 ± 0,5 uur na de dosis in week 8; 1 uur vóór de dosis, 2 ± 0,5 uur na de dosis, 4 ± 0,5 uur na de dosis, 6 ± 0,5 uur na de dosis in week 12
|
|
Farmacokinetische parameters (Area Under Curve [AUC]) van X0002
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis, 1 ± 0,5 uur na de dosis, 3 ± 0,5 uur na de dosis, 5 ± 0,5 uur na de dosis in week 8; 1 uur vóór de dosis, 2 ± 0,5 uur na de dosis, 4 ± 0,5 uur na de dosis, 6 ± 0,5 uur na de dosis in week 12
|
AUC van X0002 wordt berekend.
|
1 uur vóór de dosis, 1 ± 0,5 uur na de dosis, 3 ± 0,5 uur na de dosis, 5 ± 0,5 uur na de dosis in week 8; 1 uur vóór de dosis, 2 ± 0,5 uur na de dosis, 4 ± 0,5 uur na de dosis, 6 ± 0,5 uur na de dosis in week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling door de onderzoeker van de ziektestatus en therapie-effecten van proefpersonen na 2, 4, 8 en 12 weken behandeling
Tijdsspanne: week 2, 4, 8, 12
|
De onderzoekers gebruikten de visuele analoge schaal (VAS) voor de algehele beoordeling van de ziekte (VAS-schalen, 0~4 punten), die moesten worden ingevuld op de tijdstippen die in het studiestroomschema staan vermeld. 0 = zeer slecht; 4 = zeer goed. Gegevens voor de verkennende werkzaamheidseindpunten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Op de SAS zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd. Veiligheidsparameters zullen worden opgesomd en samengevat met behulp van beschrijvende standaardstatistieken, waar van toepassing. Er zijn geen formele statistische analyses gepland. |
week 2, 4, 8, 12
|
|
Verandering in de WOMAC-subschaalscores voor pijn, stijfheid en functioneel vermogen van de doelknie
Tijdsspanne: week 14
|
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is gebruikt om proefpersonen met artrose van de heup of knie te beoordelen en bestaat uit 24 vragen in subschalen die 3 concepten meten: pijn, stijfheid en fysiek functioneren. Deze vragen meten de hoeveelheid pijn, de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van verschillende dagelijkse activiteiten en de ervaren stijfheid in de heup of knie. Meestal onderworpen aan zelftoediening. Een enkele vraag heeft 100 cijfers, waarbij 0 = heel goed en 100 = heel veel slechter. Veranderingen in de WOMAC-subschaalscores voor pijn, stijfheid en functioneel vermogen in week 14 van de behandeling zullen worden geanalyseerd met dezelfde methoden als voor het primaire werkzaamheidseindpunt. |
week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeng Xiaofeng, lead institution
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- TFR-X0002-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .