Evaluatiestudie van de effecten van zwavelhoudend water bij de behandeling van knieartrose.
Studie van de effecten van dompelbaden in zwavelhoudend water bij patiënten met knieartrose: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
De doelstellingen zijn het evalueren van de effecten van een dompelbad met zwavelhoudend water op pijn, gewrichtsmobiliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met knieartrose. Patiënten ondergaan gedurende tien weken drie wekelijkse baden in zwavelhoudend water en niet-zwavelachtig, elk twintig minuten.
De verwachte resultaten zijn: vermindering van pijn, verbeterd bewegingsbereik van de onderste ledematen met als gevolg een toename van de spiermassa verbetering van de houdingsbalans, die het gevolg zal zijn van de vermindering van pijn en verbeterde bewegingen van de onderste ledematen; grotere onafhankelijkheid bij het uitvoeren van de activiteiten van het dagelijks leven, betere kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazilië, 37701-000
- Therms Antonio Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We selecteerden personen van beide geslachten, gediagnosticeerd met artrose van de knie volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) alleen graad I tot III chronische pijn aan sommige knieën, gedurende een periode van minimaal drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met fibromyalgie;
- Personen met luchtwegaandoeningen;
- Reumatische aandoeningen auto-immuunontsteking;
- Patiënten met ongecontroleerde thyroïdopathieën;
- Patiënten met verwondingen of amputaties van de onderste ledematen;
- Patiënten met psychiatrische of cognitieve stoornissen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen;
- Patiënten met kwaadaardige
- Patiënten met infectieuze processen;
- Patiënten zwanger;
- Personen die vanwege fysieke beperkingen de baden niet konden betreden;
- Werd ook uitgesloten degenen die bezig waren met andere vormen van behandeling of het gebruik van pijnstillers en ontstekingsremmende medicijnen voor andere ziekten. Opmerking: werden niet uitgesloten deelnemers die werden gediagnosticeerd met artrose in de wervelkolom, hernia of degeneratieve schijfuitsteeksels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZWAVELWATER ONDERDOMPELINGSBADEN
De baden worden gehouden in individuele kuipen, goed gedesinfecteerd, voorzien van zwavelhoudend thermaal water met een temperatuur van 37-39 ° C, wat de optimale temperaturen voor een therapeutisch bad omvat.
De baden duurden 20 minuten.
De proefpersonen drinken twee kopjes water, 300 ml voor en na de baden, om een waterbalans te voorkomen.
|
ZWAVELWATER ONDERDOMPELINGSBADEN: De baden worden gehouden in individuele baden, goed gedesinfecteerd, voorzien van zwavelhoudend thermaal water met een temperatuur van 37-39 ° C, wat de optimale temperaturen voor een therapeutisch bad omvat.
De baden duurden 20 minuten.
De proefpersonen drinken twee kopjes water, 300 ml voor en na de baden, om een waterbalans te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NIET ZWAVELWATER ONDERDOMPELINGSBADEN
De baden worden gehouden in individuele baden, goed gedesinfecteerd, voorzien van niet-zwavelhoudend thermaal water met een temperatuur van 37-39 ° C, wat de optimale temperaturen voor een therapeutisch bad omvat.
De baden duurden 20 minuten.
De proefpersonen drinken twee kopjes water, 300 ml voor en na de baden, om een waterbalans te voorkomen.
|
NIET ZWAVELWATER ONDERDOMPELINGSBADEN: De baden worden gehouden in individuele kuipen, goed gedesinfecteerd, voorzien van zwavelvrij thermaal water met een temperatuur van 37-39 ° C, wat de optimale temperaturen voor een therapeutisch bad omvat.
De baden duurden 20 minuten.
De proefpersonen drinken twee kopjes water, 300 ml voor en na de baden, om een waterbalans te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CONTROLEGROEP
Deze groep kreeg geen enkele behandeling, alleen mondelinge aanwijzingen over de zorg die moet worden genomen om de kniepijn te voorkomen en onder controle te houden.
|
CONTROLEGROEP: Deze groep kreeg geen enkele behandeling, alleen enkele mondelinge aanwijzingen over de zorg die moet worden genomen om de kniepijn te voorkomen en onder controle te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
Hulpmiddelen: Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 5 vragen over pijn, 2 over stijfheid, 17 over fysiek functioneren. Elke vraag krijgt een score van 0 tot 100. Nadat het rekenkundig gemiddelde is gedaan. Hoe hoger de score op elke subschaal, hoe groter het tekort. Visueel Analoge Schaal (VAS): horizontale lijn gemarkeerd van 0 (geen pijn) tot 10 (intense pijn). LEQUESNE: 11 vragen over pijn, ongemak en functioneren, 6 over pijn en ongemak, 1 over weglopen en 4 over dagelijkse activiteiten. De scores lopen van 0 (geen beperking) tot 24 (ernstig). Short Form-36 (SF-36): 36 items gegroepeerd in acht gebieden. De eindscore van 0 (slechtste kwaliteit) tot 100 (de beste). |
10 weken
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
Hulpmiddelen: Short Form-36 (SF-36): 36 items gegroepeerd in acht gebieden. De eindscore van 0 (slechtste kwaliteit) tot 100 (de beste). |
10 weken
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Hulpmiddelen: Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 5 vragen over pijn, 2 over stijfheid, 17 over fysiek functioneren. Elke vraag krijgt een score van 0 tot 100. Nadat het rekenkundig gemiddelde is gedaan. Hoe hoger de score op elke subschaal, hoe groter het tekort. LEQUESNE: 11 vragen over pijn, ongemak en functioneren, 6 over pijn en ongemak, 1 over weglopen en 4 over dagelijkse activiteiten. De scores lopen van 0 (geen beperking) tot 24 (ernstig). Health Assessment Questionnaire (HAQ): Elke vraag varieert van nul (geen functionele beperking) tot drie (taakuitschakeling). Short Form-36 (SF-36): 36 items gegroepeerd in acht gebieden. De eindscore van 0 (slechtste kwaliteit) tot 100 (de beste). |
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Na randomisatie werden patiënten geïnstrueerd om thuis te rapporteren over het innemen van medicatie voor pijn in de knieën, en noteerden in een spreadsheet elke keer dat u een medicijn droeg om pijn in de knieën te verlichten.
Het resultaat van deze analyse was gebaseerd op het aantal keren dat elk individu medicijnen had ingenomen.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo Branco, Federal University of São Paulo UNIFESP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Verhagen AP, Bierma-Zeinstra SM, Boers M, Cardoso JR, Lambeck J, de Bie RA, de Vet HC. Balneotherapy for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006864. doi: 10.1002/14651858.CD006864.
- Yurtkuran M, Yurtkuran M, Alp A, Nasircilar A, Bingol U, Altan L, Sarpdere G. Balneotherapy and tap water therapy in the treatment of knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2006 Nov;27(1):19-27. doi: 10.1007/s00296-006-0158-8. Epub 2006 Jul 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 65463
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .