Ablation as First Line Treatment in Paroxysmal Atrial Fibrillation (AFLIT-PAF)
7 november 2011 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
The purpose of this study is to determine whether catheter ablation is more effective than antiarrhythmic drugs in the early stages of paroxysmal atrial fibrillation.
In all the patients a subcutaneous loop recorder will be implanted.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65
- At least three episodes of paroxysmal atrial fibrillation documented on an electrocardiogram or event recording during the last three years
- Never taken antiarrhythmic drugs or at most a pill in the pocket approach
- Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations
Exclusion Criteria:
- Paroxysmal AF for more than three years
- An episode of atrial fibrillation that lasted more than seven days within the past six months
- Persistent/permanent atrial fibrillation
- Atrial fibrillation from reversible cause (i.e. surgery, hyperthyroidism, pericarditis)
- Documented atrial flutter
Structural heart disease of clinical significance including:
- Cardiac surgery within six months of screening
- Unstable symptoms of congestive heart failure (CHF) including NYHA Class III or IV CHF at screening and/or ejection fraction <30% as measured by echocardiography or catheterization
- Unstable angina
- Myocardial infarction within six months of screening
- Surgically corrected atrial septal defect with a patch or closure device
- LA size > 40mm
- Any prior ablation of the pulmonary veins
- Enrollment in any other ongoing protocol
- Untreatable allergy to contrast media
- Pregnancy
- Any contraindication to cardiac catheterization
- Prosthetic mitral heart valve
- Poor general health that, in the opinion of the Investigator, will not allow the patient to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, etc.)
- Contraindication to coumadin or heparin
- History of pulmonary embolus or stroke within one year of screening
- Acute pulmonary edema
- Atrial clot on TEE regardless of the patient's anticoagulation medication status
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Catheter ablation
|
Three months before the catheter ablation procedure, a subcutaneous loop recorder will be implanted.
The ablation procedure will be performed using cryothermia.
|
|
Geen tussenkomst: Antiarrhythmic drugs
Three months before starting antiarrhythmic drugs, a subcutaneous loop recorder will be implanted.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
any recurrence of symptomatic AF or asymptomatic AF and atrial flutter/tachycardia in the absence of AAD therapy during a follow-up period of 6 months
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
any recurrence of symptomatic AF or asymptomatic AF and atrial flutter/tachycardia in the absence of AAD therapy after the initial six months follow-up
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
|
comparison of the subjective findings of recurrence of AF by the patient through QoL and symptom questionnaires
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 and 36 months
|
3, 6, 12, 24 and 36 months
|
|
number of track complications, both acute (during the procedure) and chronic throughout the trial
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
|
hospitalization rate during a two and a half year follow-up following the initial six months follow-up
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFLIT-PAF 1.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .