- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01466842
Ablation as First Line Treatment in Paroxysmal Atrial Fibrillation (AFLIT-PAF)
7 de noviembre de 2011 actualizado por: Maastricht University Medical Center
The purpose of this study is to determine whether catheter ablation is more effective than antiarrhythmic drugs in the early stages of paroxysmal atrial fibrillation.
In all the patients a subcutaneous loop recorder will be implanted.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65
- At least three episodes of paroxysmal atrial fibrillation documented on an electrocardiogram or event recording during the last three years
- Never taken antiarrhythmic drugs or at most a pill in the pocket approach
- Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations
Exclusion Criteria:
- Paroxysmal AF for more than three years
- An episode of atrial fibrillation that lasted more than seven days within the past six months
- Persistent/permanent atrial fibrillation
- Atrial fibrillation from reversible cause (i.e. surgery, hyperthyroidism, pericarditis)
- Documented atrial flutter
Structural heart disease of clinical significance including:
- Cardiac surgery within six months of screening
- Unstable symptoms of congestive heart failure (CHF) including NYHA Class III or IV CHF at screening and/or ejection fraction <30% as measured by echocardiography or catheterization
- Unstable angina
- Myocardial infarction within six months of screening
- Surgically corrected atrial septal defect with a patch or closure device
- LA size > 40mm
- Any prior ablation of the pulmonary veins
- Enrollment in any other ongoing protocol
- Untreatable allergy to contrast media
- Pregnancy
- Any contraindication to cardiac catheterization
- Prosthetic mitral heart valve
- Poor general health that, in the opinion of the Investigator, will not allow the patient to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, etc.)
- Contraindication to coumadin or heparin
- History of pulmonary embolus or stroke within one year of screening
- Acute pulmonary edema
- Atrial clot on TEE regardless of the patient's anticoagulation medication status
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Catheter ablation
|
Three months before the catheter ablation procedure, a subcutaneous loop recorder will be implanted.
The ablation procedure will be performed using cryothermia.
|
Sin intervención: Antiarrhythmic drugs
Three months before starting antiarrhythmic drugs, a subcutaneous loop recorder will be implanted.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
any recurrence of symptomatic AF or asymptomatic AF and atrial flutter/tachycardia in the absence of AAD therapy during a follow-up period of 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
any recurrence of symptomatic AF or asymptomatic AF and atrial flutter/tachycardia in the absence of AAD therapy after the initial six months follow-up
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
comparison of the subjective findings of recurrence of AF by the patient through QoL and symptom questionnaires
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 and 36 months
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3, 6, 12, 24 and 36 months
|
number of track complications, both acute (during the procedure) and chronic throughout the trial
Periodo de tiempo: 3 years
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3 years
|
hospitalization rate during a two and a half year follow-up following the initial six months follow-up
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFLIT-PAF 1.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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