- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01466842
Ablation as First Line Treatment in Paroxysmal Atrial Fibrillation (AFLIT-PAF)
7 november 2011 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
The purpose of this study is to determine whether catheter ablation is more effective than antiarrhythmic drugs in the early stages of paroxysmal atrial fibrillation.
In all the patients a subcutaneous loop recorder will be implanted.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65
- At least three episodes of paroxysmal atrial fibrillation documented on an electrocardiogram or event recording during the last three years
- Never taken antiarrhythmic drugs or at most a pill in the pocket approach
- Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations
Exclusion Criteria:
- Paroxysmal AF for more than three years
- An episode of atrial fibrillation that lasted more than seven days within the past six months
- Persistent/permanent atrial fibrillation
- Atrial fibrillation from reversible cause (i.e. surgery, hyperthyroidism, pericarditis)
- Documented atrial flutter
Structural heart disease of clinical significance including:
- Cardiac surgery within six months of screening
- Unstable symptoms of congestive heart failure (CHF) including NYHA Class III or IV CHF at screening and/or ejection fraction <30% as measured by echocardiography or catheterization
- Unstable angina
- Myocardial infarction within six months of screening
- Surgically corrected atrial septal defect with a patch or closure device
- LA size > 40mm
- Any prior ablation of the pulmonary veins
- Enrollment in any other ongoing protocol
- Untreatable allergy to contrast media
- Pregnancy
- Any contraindication to cardiac catheterization
- Prosthetic mitral heart valve
- Poor general health that, in the opinion of the Investigator, will not allow the patient to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, etc.)
- Contraindication to coumadin or heparin
- History of pulmonary embolus or stroke within one year of screening
- Acute pulmonary edema
- Atrial clot on TEE regardless of the patient's anticoagulation medication status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Catheter ablation
|
Three months before the catheter ablation procedure, a subcutaneous loop recorder will be implanted.
The ablation procedure will be performed using cryothermia.
|
Inget ingripande: Antiarrhythmic drugs
Three months before starting antiarrhythmic drugs, a subcutaneous loop recorder will be implanted.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
any recurrence of symptomatic AF or asymptomatic AF and atrial flutter/tachycardia in the absence of AAD therapy during a follow-up period of 6 months
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
any recurrence of symptomatic AF or asymptomatic AF and atrial flutter/tachycardia in the absence of AAD therapy after the initial six months follow-up
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
comparison of the subjective findings of recurrence of AF by the patient through QoL and symptom questionnaires
Tidsram: 3, 6, 12, 24 and 36 months
|
3, 6, 12, 24 and 36 months
|
number of track complications, both acute (during the procedure) and chronic throughout the trial
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
hospitalization rate during a two and a half year follow-up following the initial six months follow-up
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Första postat (Uppskatta)
8 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFLIT-PAF 1.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Erasmus Medical CenterOkändTakykardi, supraventrikulär | Takykardi; Paroxysmal, supraventrikulärNederländerna
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.RekryteringParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) | Paroxysmal hemoglobinuriMalaysia, Förenta staterna, Tjeckien, Frankrike, Nederländerna, Serbien, Spanien, Thailand, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri PNHLitauen, Japan, Tjeckien
-
Ra PharmaceuticalsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Förenta staterna
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Storbritannien, Nya Zeeland, Korea, Republiken av, Italien
-
AKARI TherapeuticsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Kazakstan, Litauen, Sri Lanka
-
Alexion PharmaceuticalsAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Förenta staterna, Tjeckien, Italien, Polen, Storbritannien
-
AlexionAvslutadParoxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Förenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Frankrike, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Japan, Australien, Italien, Nederländerna