Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie met axitinib bij gevorderde nierkanker, waarbij de eerstelijnsbehandeling niet is geslaagd

28 mei 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Klinische studie met axitinib (AG 013736) bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom na falen van één eerdere systemische eerstelijnstherapie

Dit is een eenarmige studie met axitinib bij patiënten met gevorderde nierkanker (clear cell-variant), bij wie de eerstelijnsbehandeling niet is aangeslagen. De studie zal maximaal 30 patiënten rekruteren uit 2 landen, waaronder Australië en Canada. Patiënten zullen worden opgevolgd voor werkzaamheid, veiligheid en gezondheidsgerelateerde resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Pfizer Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Wendouree, Victoria, Australië, 3355
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerd niercelcarcinoom met een component van het clearcell-subtype.
  • Voorafgaande eerstelijns systemische therapie
  • Ten minste 1 meetbare laesie volgens Response Evaluation Criterion in Solid Tumors [RECIST 1.1].
  • Adequate hematologie, lever- en nierfuncties
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestatiestatus van 0 of 1.
  • Levensverwachting van ≥12 weken.
  • Normotensieve of goed gecontroleerde hypertensie (minder dan/gelijk aan 140/90 mm Hg.)
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Voldoende hersteltijd van eerdere systemische therapie, operatie of bestraling
  • Gewillige en bekwame proefpersonen die toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één eerder systemisch therapieregime
  • Grote darmpenetratie <4 weken
  • Actieve gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve maagzweer in de afgelopen 6 maanden
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van krachtige CYP3A4/5-remmers
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van bekende CYP3A4/5- of CYP1A2-inductoren
  • Vereiste voor therapeutische warfarine of hoge dosis steroïden
  • Symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen
  • Een ernstige ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van een andere actieve maligniteit
  • Dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4061061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren