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Studio clinico con Axitinib nel carcinoma renale avanzato, che ha fallito il trattamento di prima linea

28 maggio 2014 aggiornato da: Pfizer

Studio clinico con axitinib (AG 013736) in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico dopo fallimento di una precedente terapia sistemica di prima linea

Questo è uno studio a braccio singolo con axitinib in pazienti con carcinoma renale avanzato (variante a cellule chiare), che hanno fallito la terapia di prima linea. Lo studio recluterà un massimo di 30 pazienti da 2 paesi tra cui Australia e Canada. I pazienti saranno seguiti per l'efficacia, la sicurezza e gli esiti relativi alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Pfizer Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali metastatico con una componente del sottotipo a cellule chiare.
  • Precedente terapia sistemica di prima linea
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo il criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST 1.1].
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  • Ipertensione normotesa o ben controllata (inferiore/uguale a 140/90 mm Hg.)
  • Test di gravidanza negativo
  • Adeguato tempo di recupero da precedenti terapie sistemiche, interventi chirurgici o radiazioni
  • Soggetti volenterosi e capaci che hanno firmato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Più di un precedente regime di terapia sistemica
  • Chirurgia maggiore di penetrazione intestinale <4 settimane
  • Emorragia gastrointestinale attiva negli ultimi 3 mesi
  • Ulcera peptica attiva negli ultimi 6 mesi
  • Uso attuale o previsto di potenti inibitori del CYP3A4/5
  • Uso attuale o previsto di induttori noti di CYP3A4/5 o CYP1A2
  • Necessità di warfarin terapeutico o steroidi ad alte dosi
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate
  • Un grave disturbo medico non controllato o un'infezione attiva
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di un altro tumore maligno attivo
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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