Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s axitinibem u pokročilého karcinomu ledvin, u kterých selhala léčba první linie

28. května 2014 aktualizováno: Pfizer

Klinická studie s axitinibem (AG 013736) u pacientů s metastatickým renálním karcinomem po selhání jedné předchozí systémové terapie první linie

Jedná se o jednoramennou studii s axitinibem u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin (clear cell varianta), u kterých selhala terapie první linie. Do studie se zapojí maximálně 30 pacientů ze 2 zemí včetně Austrálie a Kanady. Pacienti budou sledováni z hlediska účinnosti, bezpečnosti a výsledků souvisejících se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Pfizer Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Wendouree, Victoria, Austrálie, 3355
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom ledviny se složkou subtypu jasných buněk.
  • Předchozí systémová terapie první linie
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST 1.1].
  • Přiměřená hematologie, funkce jater a ledvin
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  • Normotenzní nebo dobře kontrolovaná hypertenze (méně než/rovná 140/90 mm Hg.)
  • Negativní těhotenský test
  • Přiměřená doba zotavení z předchozí systémové terapie, operace nebo ozařování
  • Ochotné a schopné subjekty, které podepsaly souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden předchozí režim systémové terapie
  • Velká operace pronikání střev <4 týdny
  • Aktivní gastrointestinální krvácení v posledních 3 měsících
  • Aktivní peptický vřed v posledních 6 měsících
  • Současné nebo očekávané použití silných inhibitorů CYP3A4/5
  • Současné nebo očekávané použití známých induktorů CYP3A4/5 nebo CYP1A2
  • Požadavek na terapeutický warfarin nebo vysoké dávky steroidů
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza jiné aktivní malignity
  • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit