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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01473043
Étude clinique avec Axitinib dans le traitement du cancer du rein avancé, en échec du traitement de première ligne
28 mai 2014 mis à jour par: Pfizer
Étude clinique avec Axitinib (AG 013736) chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique après échec d'un traitement systémique de première ligne antérieur
Il s'agit d'une étude à un seul bras portant sur l'axitinib chez des patients atteints d'un cancer du rein avancé (variant à cellules claires), qui n'ont pas répondu au traitement de première intention.
L'étude recrutera un maximum de 30 patients de 2 pays dont l'Australie et le Canada.
Les patients seront suivis pour l'efficacité, la sécurité et les résultats liés à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Pfizer Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Wendouree, Victoria, Australie, 3355
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome à cellules rénales métastatique avec une composante de sous-type à cellules claires.
- Traitement systémique de première ligne antérieur
- Au moins 1 lésion mesurable selon le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST 1.1].
- Hématologie, fonctions hépatiques et rénales adéquates
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] de 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥12 semaines.
- Hypertension normotensive ou bien contrôlée (inférieure/égale à 140/90 mm Hg.)
- Test de grossesse négatif
- Temps de récupération adéquat après un traitement systémique, une chirurgie ou une radiothérapie antérieurs
- Sujets volontaires et capables qui ont signé leur consentement
Critère d'exclusion:
- Plus d'un schéma thérapeutique systémique antérieur
- Chirurgie majeure pénétrant dans l'intestin < 4 semaines
- Saignement gastro-intestinal actif au cours des 3 derniers mois
- Ulcère peptique actif au cours des 6 derniers mois
- Utilisation actuelle ou prévue d'inhibiteurs puissants du CYP3A4/5
- Utilisation actuelle ou prévue d'inducteurs connus du CYP3A4/5 ou du CYP1A2
- Besoin de warfarine thérapeutique ou de stéroïdes à forte dose
- Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées
- Un trouble médical grave non contrôlé ou une infection active
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'une autre tumeur maligne active
- Démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
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- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Axitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A4061061
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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