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Étude clinique avec Axitinib dans le traitement du cancer du rein avancé, en échec du traitement de première ligne

28 mai 2014 mis à jour par: Pfizer

Étude clinique avec Axitinib (AG 013736) chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique après échec d'un traitement systémique de première ligne antérieur

Il s'agit d'une étude à un seul bras portant sur l'axitinib chez des patients atteints d'un cancer du rein avancé (variant à cellules claires), qui n'ont pas répondu au traitement de première intention. L'étude recrutera un maximum de 30 patients de 2 pays dont l'Australie et le Canada. Les patients seront suivis pour l'efficacité, la sécurité et les résultats liés à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Pfizer Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Wendouree, Victoria, Australie, 3355
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules rénales métastatique avec une composante de sous-type à cellules claires.
  • Traitement systémique de première ligne antérieur
  • Au moins 1 lésion mesurable selon le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST 1.1].
  • Hématologie, fonctions hépatiques et rénales adéquates
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] de 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥12 semaines.
  • Hypertension normotensive ou bien contrôlée (inférieure/égale à 140/90 mm Hg.)
  • Test de grossesse négatif
  • Temps de récupération adéquat après un traitement systémique, une chirurgie ou une radiothérapie antérieurs
  • Sujets volontaires et capables qui ont signé leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un schéma thérapeutique systémique antérieur
  • Chirurgie majeure pénétrant dans l'intestin < 4 semaines
  • Saignement gastro-intestinal actif au cours des 3 derniers mois
  • Ulcère peptique actif au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation actuelle ou prévue d'inhibiteurs puissants du CYP3A4/5
  • Utilisation actuelle ou prévue d'inducteurs connus du CYP3A4/5 ou du CYP1A2
  • Besoin de warfarine thérapeutique ou de stéroïdes à forte dose
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées
  • Un trouble médical grave non contrôlé ou une infection active
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne active
  • Démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Première publication (Estimation)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4061061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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