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Klinische Studie mit Axitinib bei fortgeschrittenem Nierenkrebs, bei dem die Erstlinientherapie versagt hat

28. Mai 2014 aktualisiert von: Pfizer

Klinische Studie mit Axitinib (AG 013736) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom nach Versagen einer vorherigen systemischen Erstlinientherapie

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie mit Axitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs (klarzellige Variante), bei denen die Erstlinientherapie versagt hat. An der Studie werden maximal 30 Patienten aus zwei Ländern teilnehmen, darunter Australien und Kanada. Die Patienten werden im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsbezogene Ergebnisse weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Pfizer Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes Nierenzellkarzinom mit einer Komponente des klarzelligen Subtyps.
  • Vorherige systemische Erstlinientherapie
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criterion in Solid Tumors [RECIST 1.1].
  • Angemessene Hämatologie, Leber- und Nierenfunktionen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
  • Normotensive oder gut kontrollierte Hypertonie (weniger als/gleich 140/90 mm Hg.)
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Angemessene Erholungszeit nach vorheriger systemischer Therapie, Operation oder Bestrahlung
  • Bereitwillige und fähige Probanden, die ihre Einwilligung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als ein vorheriges systemisches Therapieschema
  • Größere darmdurchdringende Operation <4 Wochen
  • Aktive Magen-Darm-Blutung in den letzten 3 Monaten
  • Aktive Magengeschwürerkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle oder erwartete Verwendung wirksamer CYP3A4/5-Inhibitoren
  • Aktuelle oder voraussichtliche Verwendung bekannter CYP3A4/5- oder CYP1A2-Induktoren
  • Bedarf an therapeutischem Warfarin oder hochdosierten Steroiden
  • Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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