Bio-equivalentiestudie van Divalproex Natrium ER-tabletten 500 mg van Dr. Reddy's onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

De proefpersonen werden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldeden:

1. Onderwerpen tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief).
2. Het gewicht van de proefpersonen binnen het normale bereik volgens de normale waarden voor de Body Mass Index (18,5 tot 24,9 kg/m2) met een minimumgewicht van 50 kg.
3. Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken binnen het klinisch aanvaardbare referentiebereik.
4. Proefpersonen met een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
5. Proefpersonen met een normale thoraxfoto (P/A-weergave) van wie de röntgenfoto niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de dosering van Periode 01 is gemaakt.
6. Onderwerpen met een negatieve urinescreening op misbruik van drugs (waaronder amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, marihuana, cocaïne en morfine).
7. Proefpersonen met een negatieve alcoholademtest.
8. Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersonen werden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldeden:

1. Overgevoeligheid voor divalproex of een verwante klasse van geneesmiddelen.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
3. Elke behandeling die kan leiden tot inductie of remming van het microsomale enzymsysteem in de lever binnen 1 maand na aanvang van de studie.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten of beedi's/dag).
6. Geschiedenis of aanwezigheid van astma, urticaria of andere significante allergische reacties.
7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenale ulceratie.
8. Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklierziekte, bijnierdisfunctie, organische intracraniale laesie zoals hypofysetumor.
9. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker.
10. Moeilijkheden met het doneren van bloed.
11. Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
12. Gebruik van voorgeschreven of OTC-medicatie gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan dosering in periode 01.
13. Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening.
14. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
15. Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden voor screening.
16. Consumptie van grapefruitsap, xanthine-bevattende producten, tabak-bevattende producten of alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering.
17. Positieve screeningstest voor een of meer: ​​HIV, Hepatitis B en Hepatitis C.
18. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijke gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen.
19. Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.