Bioäquivalenzstudie von Divalproex Sodium ER Tablets 500 mg von Dr. Reddy's unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

Die Probanden wurden für die Studienteilnahme ausgewählt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:

1. Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich).
2. Das Gewicht der Probanden liegt im normalen Bereich gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (18,5 bis 24,9 kg/m2) mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
3. Probanden mit normaler Gesundheit, wie durch persönliche Anamnese, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb des klinisch akzeptablen Referenzbereichs bestimmt.
4. Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
5. Probanden mit normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs (P/A-Ansicht), deren Röntgenaufnahme nicht mehr als 6 Monate vor der Dosierung von Periode 01 aufgenommen wurde.
6. Probanden mit negativem Urinscreening auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
7. Probanden mit negativem Alkohol-Atemtest.
8. Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

1. Überempfindlichkeit gegen Divalproex oder verwandte Arzneimittelklassen.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
3. Jede Behandlung, die innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie zu einer Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems führen könnte.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Beedis/Tag).
6. Geschichte oder Vorhandensein von Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Reaktionen.
7. Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organischer intrakranieller Läsion wie Hypophysentumor.
9. Geschichte oder Vorhandensein von Krebs.
10. Schwierigkeiten beim Blutspenden.
11. Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
12. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten in den letzten zwei Wochen vor der Einnahme in Periode 01.
13. Schwere Krankheit in den 3 Monaten vor dem Screening.
14. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
15. Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
16. Konsum von Grapefruitsaft, xanthinhaltigen Produkten, tabakhaltigen Produkten oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme.
17. Positiver Suchtest für einen oder mehrere: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
18. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen leichten Blutergüssen oder Blutungen.
19. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines signifikanten kürzlichen Traumas.