Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet Divalproex Sodium ER 500 mg Dr. Reddy's za podmínek nalačno

19. dubna 2012 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená perorální bioekvivalenční studie tablet Divalproex Sodium ER 500 mg Dr. Reddy's a Depakote ER 500 mg tablety od Abbott Laboratories, u zdravých subjektů za podmínek nalačno

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci mezi Divalproex Sodium ER Tablets 500 mg Dr. Reddy's a Depakote ER 500 mg Tablets of Abbott Laboratories u zdravých, dospělých lidských subjektů za podmínek nalačno a sledovat nežádoucí účinky a zajistit bezpečnost předmětů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, jednodávková, zkřížená perorální bioekvivalenční studie tablet Divalproex Sodium Extended Release Tablets 500 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited a Depakote ER 500 mg tablety of Abbott Laboratories u zdravých dospělých lidských subjektů v podmínkách hladovění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380 015
        • Veeda Clinical Research, India

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty byly vybrány k účasti na studii, pokud splňovaly následující kritéria:

  1. Subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety (oba včetně).
  2. Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (18,5 až 24,9 kg/m2) s hmotností minimálně 50 kg.
  3. Subjekty s normálním zdravotním stavem podle osobní anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních vyšetření v klinicky přijatelném referenčním rozmezí.
  4. Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
  5. Subjekty s normálním rentgenovým snímkem hrudníku (P/A pohled), jejichž rentgenový snímek byl pořízen ne více než 6 měsíců před dávkováním v období 01.
  6. Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
  7. Osoby s negativní dechovou zkouškou na alkohol.
  8. Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty byly ze studie vyloučeny, pokud splnily některé z následujících kritérií:

  1. Hypersenzitivita na Divalproex nebo příbuzné skupiny léků.
  2. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
  3. Jakákoli léčba, která by mohla vyvolat indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému do 1 měsíce od zahájení studie.
  4. Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog.
  5. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret nebo beedi/den).
  6. Anamnéza nebo přítomnost astmatu, kopřivky nebo jiných významných alergických reakcí.
  7. Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
  8. Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
  9. Historie nebo přítomnost rakoviny.
  10. Potíže s darováním krve.
  11. Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
  12. Užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků během posledních dvou týdnů před podáním dávky v období 01.
  13. Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
  14. Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
  15. Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
  16. Konzumace grapefruitové šťávy, výrobků obsahujících xantin, tabákových výrobků nebo alkoholu po dobu 48 hodin před podáním.
  17. Pozitivní screeningový test na jeden nebo více: HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
  18. Anamnéza nebo přítomnost významných snadných modřin nebo krvácení.
  19. Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Divalproex Sodium ER tablety, 500 mg
Divalproex Sodium ER Tablets, 500 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lék: Divalproex sodný
Divalproex Sodium ER tablety, 500 mg
Ostatní jména:
  • Depakote
ACTIVE_COMPARATOR: Depakote ER tablety, 500 mg
Tablety Depakote ER, 500 mg od Abbott Laboratories
Lék: Divalproex sodný
Divalproex Sodium ER tablety, 500 mg
Ostatní jména:
  • Depakote

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Předdávkování 1 hodina, 1,50, 3, 4,50, 6, 7,50, 9, 10,50, 12, 13,50, 15, 16,50, 18, 19,50, 21, 22,50, 24, 25,36, 24, 25,36, 25,36, 72, 96 hodin po dávce.
Předdávkování 1 hodina, 1,50, 3, 4,50, 6, 7,50, 9, 10,50, 12, 13,50, 15, 16,50, 18, 19,50, 21, 22,50, 24, 25,36, 24, 25,36, 25,36, 72, 96 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-VIN-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Divalproex sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit