Estudio de bioequivalencia de Divalproex Sodium ER Tablets 500 mg de Dr. Reddy's en ayunas

Criterios de inclusión:

Los sujetos fueron seleccionados para participar en el estudio, si cumplían con los siguientes criterios:

1. Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años (ambos inclusive).
2. Peso de los sujetos dentro del rango normal según los valores normales del Índice de Masa Corporal (18,5 a 24,9 kg/m2) con un peso mínimo de 50 kg.
3. Sujetos con salud normal según lo determine el historial médico personal, el examen clínico y los exámenes de laboratorio dentro del rango de referencia clínicamente aceptable.
4. Sujetos con electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones.
5. Sujetos con radiografía de tórax normal (vista P/A) cuya radiografía se tomó no más de 6 meses antes de la dosificación del Período 01.
6. Sujetos con prueba de orina negativa para drogas de abuso (incluyendo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, marihuana, cocaína y morfina).
7. Sujetos con test de aliento alcohólico negativo.
8. Sujetos dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos fueron excluidos del estudio, si cumplían alguno de los siguientes criterios:

1. Hipersensibilidad a Divalproex o clase de fármacos relacionados.
2. Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
3. Cualquier tratamiento que pueda provocar la inducción o inhibición del sistema enzimático microsomal hepático en el plazo de 1 mes desde el inicio del estudio.
4. Historia o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas.
5. Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 10 cigarrillos o beedi's/día).
6. Antecedentes o presencia de asma, urticaria u otras reacciones alérgicas significativas.
7. Historia o presencia de ulceración gástrica y/o duodenal significativa.
8. Antecedentes o presencia de enfermedad tiroidea significativa, disfunción suprarrenal, lesión intracraneal orgánica como tumor hipofisario.
9. Antecedentes o presencia de cáncer.
10. Dificultad para donar sangre.
11. Dificultad para tragar sólidos como tabletas o cápsulas.
12. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre durante las últimas dos semanas antes de la dosificación en el período 01.
13. Enfermedad grave durante los 3 meses previos a la selección.
14. Participación en un estudio de investigación de medicamentos en los últimos 3 meses.
15. Donación de sangre en los últimos 3 meses antes de la selección.
16. Consumo de jugo de toronja, productos que contienen xantina, productos que contienen tabaco o alcohol durante las 48 horas anteriores a la dosificación.
17. Prueba de detección positiva para uno o más: VIH, Hepatitis B y Hepatitis C.
18. Antecedentes o presencia de hematomas o hemorragias significativas fáciles.
19. Antecedentes o presencia de trauma reciente importante.