Studio di bioequivalenza di Divalproex Sodium ER Tablets 500 mg di Dr. Reddy's in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

I soggetti sono stati selezionati per la partecipazione allo studio, se soddisfacevano i seguenti criteri:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
2. Peso dei soggetti entro l'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 18,5 a 24,9 kg/m2) con un peso minimo di 50 kg.
3. - Soggetti con salute normale come determinato dalla storia medica personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio all'interno dell'intervallo di riferimento clinicamente accettabile.
4. Soggetti con normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
5. Soggetti con normale radiografia del torace (vista P/A) la cui radiografia è stata eseguita non più di 6 mesi prima della somministrazione del Periodo 01.
6. Soggetti con esame delle urine negativo per droghe d'abuso (comprese anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
7. Soggetti con test dell'alito alcolico negativo.
8. Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono stati esclusi dallo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

1. Ipersensibilità al Divalproex o classe di farmaci correlati.
2. Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
3. Qualsiasi trattamento che possa determinare l'induzione o l'inibizione del sistema enzimatico microsomiale epatico entro 1 mese dall'inizio dello studio.
4. Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe.
5. Anamnesi o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette o beedi's/giorno).
6. Storia o presenza di asma, orticaria o altre reazioni allergiche significative.
7. Anamnesi o presenza di significativa ulcera gastrica e/o duodenale.
8. Anamnesi o presenza di malattia tiroidea significativa, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come tumore ipofisario.
9. Storia o presenza di cancro.
10. Difficoltà a donare il sangue.
11. Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
12. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco nelle ultime due settimane prima della somministrazione nel periodo 01.
13. Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
14. Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
15. Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
16. Consumo di succo di pompelmo, prodotti contenenti xantina, prodotti contenenti tabacco o alcool nelle 48 ore precedenti la somministrazione.
17. Test di screening positivo per uno o più: HIV, epatite B ed epatite C.
18. Anamnesi o presenza di ecchimosi o sanguinamento significativi e facili.
19. Anamnesi o presenza di trauma recente significativo.