Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Divalproex Sodium ER -tablettien bioekvivalenssitutkimus 500 mg Dr. Reddy's paastoolosuhteissa

torstai 19. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kerta-annos, crossover oraalinen bioekvivalenssitutkimus divalproex-natrium ER -tableteilla 500 mg Dr. Reddy's ja Depakote ER 500 mg tabletteja Abbott Laboratories terveillä koehenkilöillä paastoolosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Divalproex Sodium ER -tablettien (500 mg of Dr. Reddy's ja Depakote ER 500 mg tablettien of Abbott Laboratories) välistä bioekvivalenssia terveillä, aikuisilla ihmisillä paastoolosuhteissa sekä seurata haittavaikutuksia ja varmistaa turvallisuus. aiheista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kahden jakson, kerta-annos, crossover oraalinen bioekvivalenssitutkimus Divalproex Sodium Extended Release Tablets 500 mg:n Dr. Reddy's Laboratories Limitedin ja Depakote ER 500 mg:n tablettien kanssa Abbott Laboratories terveillä, aikuisilla ihmisillä paastoolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Intia, 380 015
        • Veeda Clinical Research, India

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt valittiin tutkimukseen, jos ne täyttivät seuraavat kriteerit:

  1. 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
  2. Koehenkilön paino normaalin rajoissa painoindeksin normaaliarvojen (18,5 - 24,9 kg/m2) mukaan, kun paino on vähintään 50 kg.
  3. Potilaat, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella kliinisesti hyväksyttävän vertailualueen sisällä.
  4. Koehenkilöt, joilla on normaali 12-kytkentäinen EKG.
  5. Koehenkilöt, joilla on normaali rintakehän röntgenkuvaus (P/A-näkymä), joilta röntgenkuvaus on otettu enintään 6 kuukautta ennen jakson 01 annostelua.
  6. Potilaat, joilla on negatiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini).
  7. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen alkoholin hengitystesti.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljettiin pois tutkimuksesta, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Yliherkkyys divalproexille tai vastaaville lääkkeille.
  2. Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
  3. Mikä tahansa hoito, joka voi saada aikaan maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai inhibition 1 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  4. Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  5. Merkittävä tupakointi historiassa tai esiintyminen (yli 10 savuketta tai beediä/päivä).
  6. Astman, urtikarian tai muiden merkittävien allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen.
  7. Merkittävä maha- ja/tai pohjukaissuolihaava tai sen esiintyminen.
  8. Merkittävä kilpirauhassairaus, lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen vaurio, kuten aivolisäkkeen kasvain.
  9. Syövän historia tai esiintyminen.
  10. Vaikeus verenluovutuksessa.
  11. Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
  12. Minkä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeen käyttö viimeisen kahden viikon aikana ennen annostelua kaudella 01.
  13. Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  14. Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  15. Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  16. Greippimehun, ksantiinia sisältävien tuotteiden, tupakkapitoisten tuotteiden tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin aikana ennen annostelua.
  17. Positiivinen seulontatesti yhdelle tai useammalle: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
  18. Merkittäviä helppoja mustelmia tai verenvuotoa historiassa tai olemassaolo.
  19. Merkittävän äskettäisen trauman historia tai olemassaolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Divalproex Sodium ER -tabletit, 500 mg
Divalproex Sodium ER -tabletit, 500 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lääke: Divalproex-natrium
Divalproex Sodium ER -tabletit, 500 mg
Muut nimet:
  • Depakote
ACTIVE_COMPARATOR: Depakote ER -tabletit, 500 mg
Depakote ER -tabletit, 500 mg Abbott Laboratories
Lääke: Divalproex-natrium
Divalproex Sodium ER -tabletit, 500 mg
Muut nimet:
  • Depakote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1 tunti, 1.50, 3, 4.50, 6, 7.50, 9, 10.50, 12, 13.50, 15, 16.50, 18, 19.50, 21, 22.50, 24, 25.50, 6,8,2 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.
Ennakkoannos 1 tunti, 1.50, 3, 4.50, 6, 7.50, 9, 10.50, 12, 13.50, 15, 16.50, 18, 19.50, 21, 22.50, 24, 25.50, 6,8,2 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-VIN-122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Divalproex-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa