Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток ER Divalproex Sodium 500 мг Dr. Reddy's в условиях голодания

19 апреля 2012 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Открытое, сбалансированное, рандомизированное, однодозовое, перекрестное пероральное исследование биоэквивалентности таблеток Divalproex Sodium ER 500 мг таблеток Dr. Reddy's и Depakote ER 500 мг таблеток Abbott Laboratories у здоровых субъектов в условиях голодания

Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности между таблетками Divalproex Sodium ER 500 мг компании Dr. Reddy's и таблетками Depakote ER 500 мг компании Abbott Laboratories у здоровых взрослых людей в условиях голодания, а также для мониторинга нежелательных явлений и обеспечения безопасности. предметов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, сбалансированное, рандомизированное, с двумя видами лечения, с двумя последовательностями, с двумя периодами, с одной дозой, перекрестное пероральное исследование биоэквивалентности таблеток с пролонгированным высвобождением Divalproex натрия 500 мг компании Dr. Reddy's Laboratories Limited и таблеток Depakote ER 500 мг мг таблеток Abbott Laboratories на здоровых взрослых людях в условиях голодания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Индия, 380 015
        • Veeda Clinical Research, India

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты были отобраны для участия в исследовании, если они соответствовали следующим критериям:

  1. Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
  2. Вес субъектов в пределах нормы в соответствии с нормальными значениями индекса массы тела (от 18,5 до 24,9 кг/м2) при минимальном весе 50 кг.
  3. Субъекты с нормальным здоровьем, как определено личной историей болезни, клиническим осмотром и лабораторными исследованиями в пределах клинически приемлемого эталонного диапазона.
  4. Субъекты с нормальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
  5. Субъекты с нормальной рентгенограммой грудной клетки (проекция P/A), чья рентгенограмма была сделана не более чем за 6 месяцев до введения дозы Периода 01.
  6. Субъекты с отрицательным результатом анализа мочи на наркотики (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин и морфин).
  7. Субъекты с отрицательным тестом на алкоголь.
  8. Субъекты, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты исключались из исследования, если они соответствовали любому из следующих критериев:

  1. Повышенная чувствительность к Дивалпроексу или препаратам родственного класса.
  2. История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
  3. Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование системы микросомальных ферментов печени в течение 1 месяца после начала исследования.
  4. История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  5. История или наличие значительного курения (более 10 сигарет или биди в день).
  6. История или наличие астмы, крапивницы или других серьезных аллергических реакций.
  7. История или наличие значительных язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
  8. История или наличие значительного заболевания щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органического внутричерепного поражения, такого как опухоль гипофиза.
  9. История или наличие рака.
  10. Трудности со сдачей крови.
  11. Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
  12. Использование любого предписанного или безрецептурного лекарства в течение последних двух недель до дозирования в период 01.
  13. Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга.
  14. Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 3 месяцев.
  15. Сдача крови за последние 3 месяца до скрининга.
  16. Употребление грейпфрутового сока, ксантинсодержащих продуктов, табачных изделий или алкоголя в течение 48 часов до приема препарата.
  17. Положительный скрининговый тест на любой один или несколько: ВИЧ, гепатит В и гепатит С.
  18. История или наличие значительных легких синяков или кровотечений.
  19. История или наличие значительной недавней травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дивалпроекс натрия ER Таблетки, 500 мг
Таблетки Divalproex Sodium ER, 500 мг, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Лекарство: Дивалпроекс натрия
Дивалпроекс натрия ER Таблетки, 500 мг
Другие имена:
  • Депакоте
ACTIVE_COMPARATOR: Депакот ER Таблетки, 500 мг
Таблетки Depakote ER, 500 мг, Abbott Laboratories
Лекарство: Дивалпроекс натрия
Дивалпроекс натрия ER Таблетки, 500 мг
Другие имена:
  • Депакоте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Предварительная доза 1 час, 1,50, 3, 4,50, 6, 7,50, 9, 10,50, 12, 13,50, 15, 16,50, 18, 19,50, 21, 22,50, 24, 25,50, 27, 32, 36, 48, 60, 72, 96 часов после введения дозы.
Предварительная доза 1 час, 1,50, 3, 4,50, 6, 7,50, 9, 10,50, 12, 13,50, 15, 16,50, 18, 19,50, 21, 22,50, 24, 25,50, 27, 32, 36, 48, 60, 72, 96 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-VIN-122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться