Badanie biorównoważności tabletek Divalproex Sodium ER 500 mg Dr. Reddy's na czczo
19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otwarte, zrównoważone, randomizowane, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności doustnej tabletek Divalproex Sodium ER 500 mg tabletek Dr. Reddy's i Depakote ER 500 mg tabletek firmy Abbott Laboratories u zdrowych osób na czczo
Celem tego badania jest ocena biorównoważności między Divalproex Sodium ER Tablets 500 mg Dr. Reddy's i Depakote ER Tabletki 500 mg Abbott Laboratories u zdrowych dorosłych ludzi na czczo oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych i zapewnienie bezpieczeństwa przedmiotów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności doustnej Divalproex Sodium Extended Release Tablets 500 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited i Depakote ER 500 mg mg Tabletki Abbott Laboratories u zdrowych, dorosłych ludzi, na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380 015
- Veeda Clinical Research, India
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w badaniu wybrano osoby, które spełniały następujące kryteria:
- Osoby w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Waga badanych mieściła się w normalnym zakresie, zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (18,5 do 24,9 kg/m2) przy minimalnej wadze 50 kg.
- Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, mieszczące się w klinicznie akceptowalnym zakresie referencyjnym.
- Pacjenci z prawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
- Pacjenci z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok P/A), którego zdjęcie rentgenowskie wykonano nie wcześniej niż 6 miesięcy przed podaniem dawki w okresie 01.
- Osoby z ujemnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków (w tym amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, marihuana, kokaina i morfina).
- Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Z badania wykluczono osoby, które spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Nadwrażliwość na Divalproex lub pokrewną grupę leków.
- Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Jakiekolwiek leczenie, które mogłoby spowodować indukcję lub zahamowanie układu enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
- Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
- Historia lub obecność znacznego palenia (więcej niż 10 papierosów lub beedi dziennie).
- Historia lub obecność astmy, pokrzywki lub innych znaczących reakcji alergicznych.
- Historia lub obecność znacznego owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy.
- Historia lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej, takiej jak guz przysadki.
- Historia lub obecność raka.
- Trudności z oddaniem krwi.
- Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub leków dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed podaniem dawki w okresie 01.
- Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Spożywanie soku grejpfrutowego, produktów zawierających ksantynę, wyrobów tytoniowych lub alkoholu w ciągu 48 godzin przed przyjęciem leku.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na jeden lub więcej: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Historia lub obecność znacznych łatwych siniaków lub krwawień.
- Historia lub obecność znaczącej niedawnej traumy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tabletki Divalproex Sodium ER, 500 mg
Tabletki Divalproex Sodium ER, 500 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Tabletki Divalproex Sodium ER, 500 mg
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki Depakote ER, 500 mg
Tabletki Depakote ER, 500 mg firmy Abbott Laboratories
|
Tabletki Divalproex Sodium ER, 500 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dawka wstępna 1 godzina, 1,50, 3, 4,50, 6, 7,50, 9, 10,50, 12, 13,50, 15, 16,50, 18, 19,50, 21, 22,50, 24, 25,50, 27, 32, 36, 48, 60, 72, 96 godzin po podaniu.
|
Dawka wstępna 1 godzina, 1,50, 3, 4,50, 6, 7,50, 9, 10,50, 12, 13,50, 15, 16,50, 18, 19,50, 21, 22,50, 24, 25,50, 27, 32, 36, 48, 60, 72, 96 godzin po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-VIN-122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .