Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Divalproex Sodium ER-tabletter 500 mg Dr. Reddys under fastende betingelser

19. april 2012 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Åpen etikett, balansert, randomisert, enkeltdose, crossover oral bioekvivalensstudie av Divalproex Sodium ER-tabletter 500 mg Dr. Reddy's og Depakote ER 500 mg-tabletter fra Abbott Laboratories, hos friske personer under fastende betingelser

Formålet med denne studien er å vurdere bioekvivalensen mellom Divalproex Sodium ER Tabletter 500 mg Dr. Reddy's og Depakote ER 500 mg Tabletter fra Abbott Laboratories hos friske, voksne, mennesker under fastende forhold og å overvåke bivirkninger og sikre sikkerheten av fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, balansert, randomisert, to-behandlings, to-sekvens, to-perioders, enkeltdose, crossover oral bioekvivalensstudie av Divalproex Sodium Extended Release Tabletter 500 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited, og Depakote ER 500 mg mg tabletter av Abbott Laboratories i friske, voksne mennesker, under fastende forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380 015
        • Veeda Clinical Research, India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene ble valgt for studiedeltakelse, hvis de oppfylte følgende kriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (begge inkludert).
  2. Forsøkspersonens vekt innenfor normalområdet i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeks (18,5 til 24,9 kg/m2) med minimum 50 kg vekt.
  3. Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innenfor det klinisk akseptable referanseområdet.
  4. Personer som har normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  5. Personer med normal røntgen av thorax (P/A-visning) hvis røntgen ble tatt ikke mer enn 6 måneder før doseringen av periode 01.
  6. Personer som har negativ urinscreening for narkotikamisbruk (inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
  7. Personer som har negativ alkoholpustetest.
  8. Emner som er villige til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonene ble ekskludert fra studien hvis de oppfylte noen av følgende kriterier:

  1. Overfølsomhet overfor Divalproex eller relaterte legemidler.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
  3. Enhver behandling som kan føre til induksjon eller hemming av levermikrosomalt enzymsystem innen 1 måned etter at studien startet.
  4. Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  5. Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter eller beedi per dag).
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av astma, urticaria eller andre betydelige allergiske reaksjoner.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig magesår og/eller duodenalsår.
  8. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon som hypofysetumor.
  9. Historie eller tilstedeværelse av kreft.
  10. Vanskeligheter med å donere blod.
  11. Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
  12. Bruk av foreskrevet eller OTC-medisiner i løpet av de siste to ukene før dosering i periode 01.
  13. Stor sykdom i løpet av 3 måneder før screening.
  14. Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
  15. Donasjon av blod de siste 3 månedene før screening.
  16. Inntak av grapefruktjuice, xantinholdige produkter, tobakkholdige produkter eller alkohol innen 48 timer før dosering.
  17. Positiv screeningtest for en eller flere: HIV, Hepatitt B og Hepatitt C.
  18. Historie eller tilstedeværelse av betydelig lett blåmerker eller blødning.
  19. Historie eller tilstedeværelse av betydelige nylige traumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Divalproex Sodium ER-tabletter, 500 mg
Divalproex Sodium ER Tabletter, 500 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Legemiddel: Divalproex Natrium
Divalproex Sodium ER-tabletter, 500 mg
Andre navn:
  • Depakote
ACTIVE_COMPARATOR: Depakote ER-tabletter, 500 mg
Depakote ER Tabletter, 500 mg Abbott Laboratories
Legemiddel: Divalproex Natrium
Divalproex Sodium ER-tabletter, 500 mg
Andre navn:
  • Depakote

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurve (AUC)
Tidsramme: Fordose 1 time, 1,50, 3, 4,50, 6, 7,50, 9, 10,50, 12, 13,50, 15, 16,50, 18, 19,50, 21, 22,50, 24, 25,50, 24, 25,50, 3, 25,50, 3, 25, 6, 6, 6, 6, 6, 72, 96 timer etter dose.
Fordose 1 time, 1,50, 3, 4,50, 6, 7,50, 9, 10,50, 12, 13,50, 15, 16,50, 18, 19,50, 21, 22,50, 24, 25,50, 24, 25,50, 3, 25,50, 3, 25, 6, 6, 6, 6, 6, 72, 96 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-VIN-122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Divalproex Natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere