Bioækvivalensundersøgelse af Divalproex Sodium ER-tabletter 500 mg Dr. Reddy's under fastende forhold

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne blev udvalgt til undersøgelsesdeltagelse, hvis de opfyldte følgende kriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
2. Forsøgspersoners vægt inden for normalområdet i henhold til normale værdier for Body Mass Index (18,5 til 24,9 kg/m2) med minimum 50 kg vægt.
3. Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for det klinisk acceptable referenceområde.
4. Personer med normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
5. Forsøgspersoner med normal røntgen af ​​thorax (P/A-visning), hvis røntgen blev taget ikke mere end 6 måneder før doseringen af ​​Periode 01.
6. Personer med negativ urinscreening for misbrugsstoffer (herunder amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
7. Forsøgspersoner med negativ alkoholudåndingstest.
8. Emner, der er villige til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonerne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

1. Overfølsomhed over for Divalproex eller beslægtet klasse af lægemidler.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
3. Enhver behandling, der kan medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymsystem inden for 1 måned efter undersøgelsens start.
4. Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter eller beedi'er/dag).
6. Anamnese eller tilstedeværelse af astma, nældefeber eller andre signifikante allergiske reaktioner.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig mave- og/eller duodenalsår.
8. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig skjoldbruskkirtelsygdom, adrenal dysfunktion, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
9. Historie eller tilstedeværelse af kræft.
10. Vanskeligheder med at donere blod.
11. Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
12. Brug af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin i de sidste to uger før dosering i periode 01.
13. Større sygdom i 3 måneder før screening.
14. Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 3 måneder.
15. Donation af blod inden for de seneste 3 måneder før screening.
16. Indtagelse af grapefrugtjuice, xanthinholdige produkter, tobaksholdige produkter eller alkohol inden for 48 timer før dosering.
17. Positiv screeningstest for en eller flere: HIV, Hepatitis B og Hepatitis C.
18. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig let blå mærker eller blødning.
19. Historie eller tilstedeværelse af betydelige nylige traumer.