Estudo de Bioequivalência de Divalproato de Sódio ER Comprimidos 500 mg de Dr. Reddy's em Jejum

Critério de inclusão:

Os sujeitos foram selecionados para participação no estudo, se atendessem aos seguintes critérios:

1. Sujeitos com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos (ambos inclusive).
2. Peso dos indivíduos dentro da faixa normal de acordo com os valores normais para Índice de Massa Corporal (18,5 a 24,9 kg/m2) com peso mínimo de 50 kg.
3. Indivíduos com saúde normal conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico e exames laboratoriais dentro do intervalo de referência clinicamente aceitável.
4. Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal.
5. Indivíduos com radiografia de tórax normal (vista P/A) cuja radiografia foi tirada não mais de 6 meses antes da dosagem do Período 01.
6. Indivíduos com exame de urina negativo para drogas de abuso (incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, maconha, cocaína e morfina).
7. Indivíduos com teste de bafômetro negativo para álcool.
8. Indivíduos dispostos a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os indivíduos foram excluídos do estudo, se atendessem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Hipersensibilidade ao Divalproato ou classe de drogas relacionada.
2. História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo.
3. Qualquer tratamento que possa causar indução ou inibição do sistema enzimático microssomal hepático dentro de 1 mês após o início do estudo.
4. História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas.
5. História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros ou beedi's/dia).
6. História ou presença de asma, urticária ou outras reações alérgicas significativas.
7. História ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal significativa.
8. História ou presença de doença tireoidiana significativa, disfunção adrenal, lesão intracraniana orgânica, como tumor hipofisário.
9. Histórico ou presença de câncer.
10. Dificuldade em doar sangue.
11. Dificuldade em engolir sólidos como comprimidos ou cápsulas.
12. Uso de qualquer medicamento prescrito ou OTC durante as últimas duas semanas antes da dosagem no período 01.
13. Doença grave durante 3 meses antes da triagem.
14. Participação em um estudo de pesquisa de drogas nos últimos 3 meses.
15. Doação de sangue nos últimos 3 meses antes da triagem.
16. Consumo de sumo de toranja, produtos que contenham xantina, produtos que contenham tabaco ou álcool nas 48 horas anteriores à administração.
17. Teste de triagem positivo para qualquer um ou mais: HIV, Hepatite B e Hepatite C.
18. História ou presença de hematomas ou sangramento fácil e significativo.
19. História ou presença de trauma recente significativo.