Reduction of Pulmonary Artery Pressure in Patients Subjected to Cardiac Surgery
10 mei 2012 bijgewerkt door: Luiz Fernando dos Reis Falcao, Federal University of São Paulo
Intravenous Clonidine Does Not Reduce Pulmonary Artery Pressure in Patients Subjected to Cardiac
The aim of this study is to assess the ability of clonidine to reduce the mean pulmonary artery pressure in patients with pulmonary hypertension subjected to cardiac surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospective, clinical-interventionist, randomized, and double-blind study.
Patients with group 2 pulmonary hypertension will be included and subjected to cardiac surgery with extracorporeal circulation.
Mean pulmonary artery pressure and the doses of dobutamine and sodium nitroprusside will be assessed four times: before (T0) administration of 2 μg/kg of intravenous clonidine or a placebo, 30 minutes after the onset of treatment (T1), immediately after extracorporeal circulation (T2), and 10 minutes after the injection of protamine (T3).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04024-002
- Luiz Fernando dos Reis Falcao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Signing an informed consent form,
- Aged 18 to 80 years
- Pulmonary hypertension due to left heart disease,
- Physical status 2 or 3 according to the classification system of the American Society of Anesthesiologists,
- Subjected to cardiac circulation with extracorporeal circulation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Clonidine
Administration of 2 μg/kg of intravenous clonidine.
|
Administration of 2 μg/kg of intravenous clonidine
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Injection of placebo solution.
|
Injection of placebo solution.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reduction pulmonary artery pressure
Tijdsspanne: During intraoperative (hours)
|
Assessed four times: before (T0) administration of 2 μg·kg-1 of intravenous clonidine or a placebo, 30 minutes after the onset of treatment (T1), immediately after ECC (T2), and 10 minutes after the injection of protamine (T3).
|
During intraoperative (hours)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doses of Dobutamine
Tijdsspanne: During intraoperative (hours)
|
Evaluate the need for using and dose of dobutamine immediately after extracorporeal circulation between groups.
|
During intraoperative (hours)
|
|
Doses of Sodium nitroprusside
Tijdsspanne: During intraoperative (hours)
|
Evaluate the need for using and dose of sodium nitroprusside immediately after extracorporeal circulation between groups.
|
During intraoperative (hours)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Luiz Fernando R Falcao, Ph.D., Federal University of São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Benedito B Joao, MD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicolytica
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- UNIFESP-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .