- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01636375
Vergelijking van spieratrofie na directe anterieure en posterieure totale heupartroplastiek
De invloed van operatieve benadering op spieratrofie na totale heupartroplastiek: een vergelijking van anterieure en posterieure benaderingen
Dit project is ontworpen om MRI te gebruiken om pre- en post-artroplastiek heupen te evalueren; de specifieke doelstellingen van dit project zijn drieledig. Ten eerste willen de onderzoekers de mate van spieratrofie en peesbeschadiging rond de heup vergelijken tussen twee veelgebruikte operatieve benaderingen: de direct-anterieure benadering en de posterieure benadering. Ten tweede streven de onderzoekers ernaar basisgegevens te verstrekken over de hoeveelheid spieratrofie en peesbeschadiging die redelijkerwijs verwacht mag worden bij beide benaderingen. Ten derde zullen de onderzoekers de mate van herstel van de periprothetische zachte weefsels na de operatie in beide patiëntengroepen documenteren.
De eerste hypothese van de onderzoekers is dat de posterieure benadering aanzienlijk meer schade aan de abductoren, piriformis en korte externe rotatoren zal aantonen dan de directe anterieure benadering, die minimale schade aan zacht weefsel zal aantonen. De tweede hypothese van de onderzoekers is dat beide chirurgische benaderingen een bepaalde mate van basislijnspierbeschadiging en -atrofie zullen veroorzaken, in een voorspelbaar patroon. De derde hypothese van de onderzoeker is dat elk van de chirurgische benaderingen inherent een zekere mate van schade aan zacht weefsel veroorzaakt, en dat de periprothetische zachte weefsels die tijdens de chirurgische blootstelling worden ingesneden, zullen herstellen in een voorspelbaar patroon dat consistent maar uniek is binnen elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- NorthShoreLIJ/LenoxHill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve, primaire totale heupartroplastiek ondergaan
- Gebruik van Cementless Total Hip componenten
- Preoperatieve diagnose van degeneratieve gewrichtsaandoening secundair aan artrose
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de aangedane heup
- Geen geïmplanteerde medische apparaten of metaalresten in de patiënt die het gebruik van MRI uitsluiten
- patiënten moeten in staat zijn om deel te nemen aan standaard revalidatieprotocollen na een artroplastiek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Directe anterieure benadering
|
|
Posterior benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spiervolume na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Het spiervolume wordt vastgelegd in MRI-beelden met gespecialiseerde software (externe rotatoren, tensor fascia lata, rectus femoris, gluteus medius en minimus)
|
6 weken na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spiervolume na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetatrofie van spieren vanaf baseline na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Kwalitatieve beoordeling van vetatrofie
|
6 weken na de operatie
|
|
pees schade
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Kwalitatieve beoordeling van peesbeschadiging op MRI
|
6 weken na de operatie
|
|
Verandering in vetatrofie van spieren vanaf baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Pees schade
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose A Rodriguez, MD, NorthShoreLIJ/LenoxHill Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRI DAA/PA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .