- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01636375
Vergleich der Muskelatrophie nach direkter anteriorer und posteriorer totaler Hüftendoprothetik
Der Einfluss des operativen Zugangs auf die Muskelatrophie nach totaler Hüftendoprothetik: Ein Vergleich von anteriorem und posteriorem Zugang
Dieses Projekt ist darauf ausgelegt, die MRT zur Beurteilung der Hüften vor und nach der Endoprothetik zu verwenden; Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind dreifach. Zunächst wollen die Forscher das Ausmaß der Muskelatrophie und der Sehnenschädigung, die um die Hüfte herum auftritt, zwischen zwei häufig verwendeten operativen Zugängen vergleichen: dem direkt-anterioren Zugang und dem posterioren Zugang. Zweitens zielen die Forscher darauf ab, Basisdaten zum Ausmaß der Muskelatrophie und Sehnenschädigung zu liefern, die vernünftigerweise bei diesen beiden Ansätzen zu erwarten sind. Drittens dokumentieren die Untersucher den Erholungsgrad der periprothetischen Weichteile nach der Operation bei beiden Patientengruppen.
Die erste Hypothese des Forschers ist, dass der posteriore Zugang signifikant mehr Schäden an den Abduktoren, Piriformis und kurzen Außenrotatoren zeigt als der direkte anteriore Zugang, der minimale Weichteilschäden zeigt. Die zweite Hypothese der Forscher ist, dass beide chirurgischen Ansätze in einem vorhersagbaren Muster zu einem gewissen Grad an grundlegender Muskelschädigung und Atrophie führen. Die dritte Hypothese der Forscher ist, dass jeder der chirurgischen Ansätze von Natur aus einen gewissen Grad an Weichgewebeschäden verursacht und dass sich die periprothetischen Weichgewebe, die während der chirurgischen Freilegung eingeschnitten werden, in einem vorhersagbaren Muster erholen, das konsistent, aber innerhalb jeder Gruppe einzigartig ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- NorthShoreLIJ/LenoxHill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven, primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen
- Verwendung von zementfreien Total Hip-Komponenten
- Präoperative Diagnose einer degenerativen Gelenkerkrankung als Folge einer Osteoarthritis
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an der betroffenen Hüfte
- Keine implantierten medizinischen Geräte oder Metallreste im Patienten, die die Verwendung von MRT ausschließen
- Patienten müssen in der Lage sein, an Standardprotokollen zur Rehabilitation nach einer Endoprothetik teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Direkter anteriorer Zugang
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Posteriorer Ansatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Muskelvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
|
Das Muskelvolumen wird in MRT-Bildern mit spezieller Software aufgezeichnet (externe Rotatoren, Tensor fascia lata, Rectus femoris, Gluteus medius und minimus)
|
6 Wochen nach der OP
|
Veränderung des Muskelvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Fettatrophie der Muskeln gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
|
Qualitative Beurteilung der Fettatrophie
|
6 Wochen nach der OP
|
Sehnenschäden
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
|
Qualitative Beurteilung von Sehnenschäden im MRT
|
6 Wochen nach der OP
|
Veränderung der Fettatrophie der Muskeln gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate nach der Operation
|
|
Sehnenschaden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose A Rodriguez, MD, NorthShoreLIJ/LenoxHill Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRI DAA/PA
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