- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01636375
Comparação da atrofia muscular após artroplastia total anterior e posterior direta do quadril
A influência da abordagem cirúrgica na atrofia muscular após artroplastia total do quadril: uma comparação entre as abordagens anterior e posterior
Este projeto é projetado para usar a ressonância magnética para avaliar os quadris pré e pós-artroplastia; os objetivos específicos deste projeto são três. Em primeiro lugar, os investigadores pretendem comparar a quantidade de atrofia muscular e lesão do tendão que ocorre ao redor do quadril entre duas abordagens cirúrgicas comumente usadas: a abordagem anterior direta e a abordagem posterior. Em segundo lugar, os investigadores pretendem fornecer dados de linha de base sobre a quantidade de atrofia muscular e danos nos tendões que devem ocorrer com ambas as abordagens. Em terceiro lugar, os investigadores documentarão o grau de recuperação dos tecidos moles periprotéticos pós-cirurgia em ambos os grupos de pacientes.
A primeira hipótese dos investigadores é que a abordagem posterior demonstrará significativamente mais danos aos abdutores, piriformes e rotadores externos curtos do que a abordagem anterior direta, que demonstrará danos mínimos aos tecidos moles. A segunda hipótese dos investigadores é que ambas as abordagens cirúrgicas causarão algum grau de dano e atrofia muscular basal, em um padrão previsível. A terceira hipótese dos investigadores é que cada uma das abordagens cirúrgicas causa inerentemente algum grau de dano aos tecidos moles e que os tecidos moles periprotéticos que são incisados durante a exposição cirúrgica se recuperarão em um padrão previsível que é consistente, mas único dentro de cada grupo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- NorthShoreLIJ/LenoxHill Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total primária de quadril eletiva
- Uso de componentes de quadril total não cimentados
- Diagnóstico pré-operatório de doença articular degenerativa secundária a osteoartrite
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia no quadril afetado
- Nenhum dispositivo médico implantado ou detritos metálicos no paciente que impeçam o uso de ressonância magnética
- os pacientes devem ser capazes de participar de protocolos de reabilitação pós-artroplastia padrão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Abordagem Anterior Direta
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Abordagem posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no volume muscular em 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
|
O volume muscular será registrado em imagens de ressonância magnética com software especializado (rotadores externos, tensor da fáscia lata, reto femoral, glúteo médio e mínimo)
|
6 semanas após a cirurgia
|
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Mudança da linha de base no volume muscular em 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atrofia gordurosa dos músculos da linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
|
Avaliação qualitativa da atrofia gordurosa
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6 semanas após a cirurgia
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danos no tendão
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
|
Avaliação qualitativa do dano do tendão na ressonância magnética
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6 semanas após a cirurgia
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Mudança na atrofia gordurosa dos músculos desde o início aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
6 meses após a cirurgia
|
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Danos no tendão
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Rodriguez, MD, NorthShoreLIJ/LenoxHill Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRI DAA/PA
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