- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01636375
Comparación de la atrofia muscular después de la artroplastia total de cadera anterior y posterior directa
La influencia del abordaje quirúrgico en la atrofia muscular después de la artroplastia total de cadera: una comparación de los abordajes anterior y posterior
Este proyecto está diseñado para utilizar la resonancia magnética para evaluar las caderas antes y después de la artroplastia; Los objetivos específicos de este proyecto son tres. En primer lugar, los investigadores tienen la intención de comparar la cantidad de atrofia muscular y daño en los tendones que se produce alrededor de la cadera entre dos abordajes quirúrgicos de uso común: el abordaje anterior directo y el abordaje posterior. En segundo lugar, el objetivo de los investigadores es proporcionar datos de referencia sobre la cantidad de atrofia muscular y daño en los tendones que se debe esperar razonablemente que ocurra con estos dos enfoques. En tercer lugar, los investigadores documentarán el grado de recuperación de los tejidos blandos periprotésicos después de la cirugía en ambos grupos de pacientes.
La primera hipótesis de los investigadores es que el abordaje posterior demostrará un daño significativamente mayor en los abductores, el piriforme y los rotadores externos cortos que el abordaje anterior directo, que demostrará un daño mínimo en los tejidos blandos. La segunda hipótesis de los investigadores es que ambos enfoques quirúrgicos causarán algún grado de daño y atrofia muscular basal, en un patrón predecible. La tercera hipótesis de los investigadores es que cada uno de los abordajes quirúrgicos causa inherentemente algún grado de daño en los tejidos blandos y que los tejidos blandos periprotésicos que se cortan durante la exposición quirúrgica se recuperarán en un patrón predecible que es consistente pero único dentro de cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- NorthShoreLIJ/LenoxHill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria electiva
- Uso de componentes de cadera total no cementados
- Diagnóstico preoperatorio de enfermedad articular degenerativa secundaria a artrosis
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la cadera afectada
- No hay dispositivos médicos implantados o desechos metálicos en el paciente que impidan el uso de resonancia magnética
- los pacientes deben poder participar en los protocolos estándar de rehabilitación posterior a la artroplastia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Abordaje anterior directo
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Abordaje posterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen muscular a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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El volumen muscular se registrará en imágenes de resonancia magnética con software especializado (rotadores externos, tensor de la fascia lata, recto femoral, glúteo medio y menor)
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6 semanas después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en el volumen muscular a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la atrofia grasa de los músculos desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Evaluación cualitativa de la atrofia grasa
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6 semanas después de la cirugía
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daño del tendón
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Evaluación cualitativa del daño del tendón en la resonancia magnética
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6 semanas después de la cirugía
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Cambio en la atrofia grasa de los músculos desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Daño del tendón
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Rodriguez, MD, NorthShoreLIJ/LenoxHill Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRI DAA/PA
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