- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01636375
Sammenligning af muskelatrofi efter direkte anterior og posterior total hofteprotese
Indflydelsen af operativ tilgang på muskelatrofi efter total hoftearthroplastik: En sammenligning af anterior og posterior tilgang
Dette projekt er designet til at bruge MR til at evaluere hofter før og efter artroplastik; de specifikke mål med dette projekt er tredelte. For det første har efterforskerne til hensigt at sammenligne mængden af muskelatrofi og seneskade, der opstår omkring hoften mellem to almindeligt anvendte operative tilgange: den direkte anteriore tilgang og den posteriore tilgang. For det andet sigter efterforskerne på at give baseline-data om mængden af muskelatrofi og seneskader, der med rimelighed kan forventes at forekomme med begge disse tilgange. For det tredje vil efterforskerne dokumentere graden af genopretning af det periprotetiske bløde væv efter operationen i begge patientgrupper.
Efterforskernes første hypotese er, at den posteriore tilgang vil demonstrere betydeligt mere skade på abduktorerne, piriformis og korte eksterne rotatorer end den direkte anteriore tilgang, som vil demonstrere minimal skade på blødt væv. Efterforskernes anden hypotese er, at begge kirurgiske tilgange vil forårsage en vis grad af baseline muskelskade og atrofi i et forudsigeligt mønster. Efterforskernes tredje hypotese er, at hver af de kirurgiske tilgange i sagens natur forårsager en vis grad af bløddelsskade, og at det periprostetiske blødt væv, der snittes under den kirurgiske eksponering, vil komme sig i et forudsigeligt mønster, som er konsistent, men unikt inden for hver gruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- NorthShoreLIJ/LenoxHill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv, primær total hofteprotese
- Brug af cementfri total hoftekomponenter
- Præoperativ diagnose af degenerativ ledsygdom sekundær til slidgigt
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående operation på den berørte hofte
- Intet implanteret medicinsk udstyr eller metalaffald i patienten, hvilket vil udelukke brug af MR
- patienter skal kunne deltage i standard rehabiliteringsprotokoller efter artroplastik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Direkte anterior tilgang
|
Posterior tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i muskelvolumen efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Muskelvolumen vil blive registreret i MR-billeder med specialiseret software (eksterne rotatorer, tensor fascia lata, rectus femoris, gluteus medius og minimus)
|
6 uger efter operationen
|
Ændring fra baseline i muskelvolumen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fedtatrofi af muskler fra baseline ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Kvalitativ vurdering af fedtatrofi
|
6 uger efter operationen
|
seneskader
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Kvalitativ vurdering af seneskader på MR
|
6 uger efter operationen
|
Ændring i fedtatrofi af muskler fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
Seneskader
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose A Rodriguez, MD, NorthShoreLIJ/LenoxHill Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRI DAA/PA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark