- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01636375
Porównanie zaniku mięśni po bezpośredniej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przedniej i tylnej
Wpływ podejścia operacyjnego na zanik mięśni po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: porównanie dostępu przedniego i tylnego
Projekt ten ma na celu wykorzystanie rezonansu magnetycznego do oceny stawu biodrowego przed i po artroplastyce; szczegółowe cele tego projektu są trojakie. Po pierwsze, badacze zamierzają porównać ilość zaników mięśni i uszkodzeń ścięgien, które występują wokół biodra między dwoma powszechnie stosowanymi podejściami operacyjnymi: podejściem bezpośrednio przednim i podejściem tylnym. Po drugie, badacze mają na celu dostarczenie danych wyjściowych dotyczących ilości zaniku mięśni i uszkodzeń ścięgien, których można się spodziewać w przypadku obu tych podejść. Po trzecie, badacze udokumentują stopień regeneracji tkanek miękkich wokół protezy po operacji w obu grupach pacjentów.
Pierwsza hipoteza badaczy jest taka, że podejście tylne wykaże znacznie większe uszkodzenia odwodzicieli, mięśnia gruszkowatego i krótkich rotatorów zewnętrznych niż bezpośrednie podejście przednie, które wykaże minimalne uszkodzenie tkanek miękkich. Druga hipoteza badaczy jest taka, że oba podejścia chirurgiczne spowodują pewien stopień podstawowego uszkodzenia i atrofii mięśni, w przewidywalny sposób. Trzecią hipotezą badaczy jest to, że każdy z podejść chirurgicznych z natury powoduje pewien stopień uszkodzenia tkanek miękkich oraz że okołoprotezowe tkanki miękkie, które są nacinane podczas ekspozycji chirurgicznej, odbudowują się w przewidywalny sposób, który jest spójny, ale unikalny w każdej grupie
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- NorthShoreLIJ/LenoxHill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej, pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
- Zastosowanie bezcementowych komponentów Total Hip
- Przedoperacyjna diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów wtórnej do choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja na dotkniętym biodrze
- Brak wszczepionych urządzeń medycznych lub metalowych elementów u pacjenta, które wykluczają użycie MRI
- pacjenci muszą mieć możliwość uczestniczenia w standardowych protokołach rehabilitacji po alloplastyce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Bezpośredni dostęp przedni
|
Podejście tylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objętości mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Objętość mięśni zostanie zarejestrowana na obrazach MRI za pomocą specjalistycznego oprogramowania (rotatory zewnętrzne, napinacz powięzi szerokiej, rectus femoris, gluteus medius i minimus)
|
6 tygodni po operacji
|
Zmiana objętości mięśni w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zaniku tkanki tłuszczowej mięśni od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Jakościowa ocena zaniku tkanki tłuszczowej
|
6 tygodni po operacji
|
uszkodzenie ścięgna
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Jakościowa ocena uszkodzeń ścięgien w MRI
|
6 tygodni po operacji
|
Zmiana zaniku tkanki tłuszczowej mięśni od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Uszkodzenie ścięgna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose A Rodriguez, MD, NorthShoreLIJ/LenoxHill Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRI DAA/PA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada