- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01636375
Srovnání svalové atrofie po přímé přední a zadní totální artroplastice kyčle
Vliv operačního přístupu na svalovou atrofii po totální endoprotéze kyčle: Srovnání předního a zadního přístupu
Tento projekt je navržen tak, aby využíval MRI k hodnocení kyčlí před a po artroplastice; specifické cíle tohoto projektu jsou trojí. Za prvé, výzkumníci hodlají porovnat rozsah svalové atrofie a poškození šlach, ke kterému dochází kolem kyčle, mezi dvěma běžně používanými operačními přístupy: přímým předním přístupem a zadním přístupem. Zadruhé, výzkumníci mají za cíl poskytnout základní údaje o množství svalové atrofie a poškození šlach, které lze rozumně očekávat u obou těchto přístupů. Za třetí, vyšetřovatelé zdokumentují stupeň zotavení periprotetických měkkých tkání po operaci u obou skupin pacientů.
První hypotézou vyšetřovatelů je, že zadní přístup bude demonstrovat významně větší poškození abduktorů, piriformis a krátkých zevních rotátorů než přímý přední přístup, který bude demonstrovat minimální poškození měkkých tkání. Druhá hypotéza vyšetřovatelů je, že oba chirurgické přístupy způsobí určitý stupeň základního svalového poškození a atrofie v předvídatelném vzoru. Třetí hypotézou vyšetřovatelů je, že každý z chirurgických přístupů ze své podstaty způsobuje určitý stupeň poškození měkkých tkání a že periprotetické měkké tkáně, které jsou naříznuty během chirurgické expozice, se zotaví v předvídatelném vzoru, který je konzistentní, ale jedinečný v každé skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- NorthShoreLIJ/LenoxHill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
- Použití komponentů Cementless Total Hip
- Předoperační diagnostika degenerativního kloubního onemocnění sekundárního k osteoartróze
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na postižené kyčli
- Žádné implantované lékařské přístroje nebo kovové úlomky v pacientovi, které by bránily použití MRI
- pacienti musí mít možnost účastnit se standardních poartroplastických rehabilitačních protokolů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Přímý přední přístup
|
Zadní přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna objemu svalů oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Svalový objem bude zaznamenáván na MRI snímcích se specializovaným softwarem (externí rotátory, tensor fascia lata, rectus femoris, gluteus medius a minimus)
|
6 týdnů po operaci
|
Změna objemu svalů oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tukové atrofie svalů oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Kvalitativní hodnocení tukové atrofie
|
6 týdnů po operaci
|
poškození šlachy
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Kvalitativní posouzení poškození šlach na MRI
|
6 týdnů po operaci
|
Změna tukové atrofie svalů oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Poškození šlachy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A Rodriguez, MD, NorthShoreLIJ/LenoxHill Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRI DAA/PA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza, kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko