Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve longitudinale monocentrische studie om de haalbaarheid van Syde® digitale eindpunten te evalueren voor het monitoren van patiënten met progressieve supranucleaire parese - Richardson-syndroom (PSP-R) (PROSPER-SYDE)

21 april 2026 bijgewerkt door: SYSNAV

Prospectieve longitudinale monocenterstudie om de haalbaarheid van Syde® digitale eindpunten te evalueren voor het monitoren van patiënten met progressieve supranucleaire paralyse - Richardson-syndroom (PSP-R)

De studie heeft als doel de haalbaarheid/aanvaardbaarheid te beoordelen van monitoring van activiteiten in de echte wereld door het Syde® draagbare apparaat bij PSP-R. De door Syde® verzamelde gegevens worden vergeleken met conventionele klinische eindpunten ter plaatse, waaronder functionele capaciteit en cognitieve beoordelingen, evenals beoordelingen van kernschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met progressieve supranucleaire parese - Richardson-syndroom (PSP-R)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder

2. Deelnemers die aangesloten zijn bij, of uitkering ontvangen van, een sociale zekerheidsregeling.

3. Ambulante patiënten (d.w.z. in staat om 10 meter te lopen zonder hulp)

4. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier door de patiënt zelf of, door mantelzorgers als de patiënt niet in staat is het formulier in te vullen, te dateren en te ondertekenen vanwege fijne motorische functieproblemen.

5. Mogelijke of waarschijnlijke PSP-R volgens de MDS-criteria 2017 (Höglinger et al., Mov Disorder, 2017).

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met extreme cognitieve stoornissen die hun begrip van het dataverzamelingsproces beperken (training in het gebruik van het apparaat en 4-wekelijkse opnameperiodes elke 4 maanden, terugkeer van het apparaat aan het einde van de studie), uit te voeren tests inclusief oogbewegingsregistratie (elke 8 maanden), de implicaties van de studie en toestemming.
  2. Patiënten die niet verdragen om de sensoren op hun enkels te houden.
  3. Patiënten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan of recent trauma (binnen minder dan 6 maanden) hebben ervaren die de onderste ledematen aantasten.
  4. Een gelijktijdige chronische of acute neurologische, endocriene, infectieuze, allergische of inflammatoire pathologie binnen de 3-weken periode onmiddellijk voorafgaand aan inclusie.
  5. Patiënten die getroffen zijn door enige andere aandoening met een significante impact op het looppatroon of de functie van de onderste ledematen.
  6. Deelnemer die onder een wettelijke beschermingsmaatregel valt (voogdij, curatele of beschermingsbewind) of die niet in staat is zijn/haar toestemming te uiten.
  7. Afwezigheid van een mantelzorger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat tijdens de opnameperioden zoals gedefinieerd in het protocol de optimale drempel van opnames bereikt.
Tijdsspanne: 16 maanden
Aantal patiënten dat tijdens de opnameperioden zoals gedefinieerd in het protocol de optimale drempelwaarde van opnamen bereikt (veronderstelde optimale drempel voor analyse) op baseline, maand 4, maand 8, maand 12 en maand 16.
16 maanden
Franse gebruiksgemakscore (F-SUS) bij maand 4 en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 16 maanden
Gebruiksvriendelijkheidsscore na 4 maanden en 16 maanden. De System Usability Scale is een vragenlijst met 10 items. Het is een eenvoudig hulpmiddel om de gebruiksvriendelijkheid van een interactief systeem te meten en wordt veel gebruikt. Voor elk item wordt de gebruiker gevraagd om zijn mate van overeenstemming of meningsverschil uit te drukken van 1 (sterk oneens) tot 5 (sterk eens).
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale draagtijd na 4, 8, 12 en 16 maanden.
Tijdsspanne: 16 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale draagtijd na 4, 8, 12 en 16 maanden.
16 maanden
Correlatie tussen Syde® digitale eindpunten en de 2-minuten wandeltest (2MWT)
Tijdsspanne: 16 maanden
Correlatie op baseline en op verschillende tijdspunten tussen Syde® digitale eindpunten en 2MWT
16 maanden
Correlatie tussen Syde® digitale eindpunten en 10-meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: 16 maanden
Correlatie op baseline en op verschillende tijdspunten tussen Syde® digitale eindpunten en 10MWT
16 maanden
Correlatie tussen Syde® digitale eindpunten en Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 16 maanden
Correlatie bij aanvang en op verschillende tijdstippen tussen Syde® digitale eindpunten en TUG
16 maanden
Correlatie tussen Syde® digitale eindpunten en vallen gerapporteerd door de deelnemers
Tijdsspanne: 16 maanden
Correlatie bij aanvang en op verschillende tijdstippen tussen Syde® digitale eindpunten en valincidenten gerapporteerd door de deelnemers
16 maanden
Correlatie tussen Syde® digitale eindpunten en Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSP-RS)
Tijdsspanne: 16 maanden
Correlatie bij baseline en op verschillende tijdspunten tussen Syde® digitale eindpunten en PSP-RS
16 maanden
Correlatie tussen Syde® digitale eindpunten en de Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)
Tijdsspanne: 16 maanden
Correlatie bij aanvang en op verschillende tijdstippen tussen Syde® digitale eindpunten en PSP-CDS
16 maanden
Correlatie tussen Syde® digitale eindpunten en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 16 maanden
Correlatie bij baseline en op verschillende tijdstippen tussen Syde® digitale eindpunten en MoCA
16 maanden
Longitudinale verandering in Syde® digitale eindpunten. De Syde® digitale eindpunten zullen de SV95C (Stride Velocity 95e percentiel) omvatten
Tijdsspanne: 16 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Syde® digitale eindpunten na 4, 8, 12 en 16 maanden. De Syde® digitale eindpunten omvatten de SV95C (Stap Snelheid 95e percentiel)
16 maanden
Reproduceerbaarheid van Syde® digitale eindpunten voor elk opnameperiode tijdstip
Tijdsspanne: 16 maanden
Reproduceerbaarheid van Syde® digitale eindpunten beoordeeld met de ICC (Intraclass-correlatiecoëfficiënt) en Bland-Altman-analyse voor elk opnametijdstip (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden en 16 maanden)
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe BRANDEL, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PR5030-76
  • 2024-A02611-46 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren