- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07389018
Prospectieve longitudinale monocentrische studie om de haalbaarheid van Syde® digitale eindpunten te evalueren voor het monitoren van patiënten met progressieve supranucleaire parese - Richardson-syndroom (PSP-R) (PROSPER-SYDE)
Prospectieve longitudinale monocenterstudie om de haalbaarheid van Syde® digitale eindpunten te evalueren voor het monitoren van patiënten met progressieve supranucleaire paralyse - Richardson-syndroom (PSP-R)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ferial Toumi
- Telefoonnummer: +33 2 78 00 10 98
- E-mail: ferial.toumi@sysnav.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. 18 jaar of ouder
2. Deelnemers die aangesloten zijn bij, of uitkering ontvangen van, een sociale zekerheidsregeling.
3. Ambulante patiënten (d.w.z. in staat om 10 meter te lopen zonder hulp)
4. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier door de patiënt zelf of, door mantelzorgers als de patiënt niet in staat is het formulier in te vullen, te dateren en te ondertekenen vanwege fijne motorische functieproblemen.
5. Mogelijke of waarschijnlijke PSP-R volgens de MDS-criteria 2017 (Höglinger et al., Mov Disorder, 2017).
Exclusiecriteria:
- Patiënten met extreme cognitieve stoornissen die hun begrip van het dataverzamelingsproces beperken (training in het gebruik van het apparaat en 4-wekelijkse opnameperiodes elke 4 maanden, terugkeer van het apparaat aan het einde van de studie), uit te voeren tests inclusief oogbewegingsregistratie (elke 8 maanden), de implicaties van de studie en toestemming.
- Patiënten die niet verdragen om de sensoren op hun enkels te houden.
- Patiënten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan of recent trauma (binnen minder dan 6 maanden) hebben ervaren die de onderste ledematen aantasten.
- Een gelijktijdige chronische of acute neurologische, endocriene, infectieuze, allergische of inflammatoire pathologie binnen de 3-weken periode onmiddellijk voorafgaand aan inclusie.
- Patiënten die getroffen zijn door enige andere aandoening met een significante impact op het looppatroon of de functie van de onderste ledematen.
- Deelnemer die onder een wettelijke beschermingsmaatregel valt (voogdij, curatele of beschermingsbewind) of die niet in staat is zijn/haar toestemming te uiten.
- Afwezigheid van een mantelzorger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat tijdens de opnameperioden zoals gedefinieerd in het protocol de optimale drempel van opnames bereikt.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Aantal patiënten dat tijdens de opnameperioden zoals gedefinieerd in het protocol de optimale drempelwaarde van opnamen bereikt (veronderstelde optimale drempel voor analyse) op baseline, maand 4, maand 8, maand 12 en maand 16.
|
16 maanden
|
|
Franse gebruiksgemakscore (F-SUS) bij maand 4 en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Gebruiksvriendelijkheidsscore na 4 maanden en 16 maanden.
De System Usability Scale is een vragenlijst met 10 items.
Het is een eenvoudig hulpmiddel om de gebruiksvriendelijkheid van een interactief systeem te meten en wordt veel gebruikt.
Voor elk item wordt de gebruiker gevraagd om zijn mate van overeenstemming of meningsverschil uit te drukken van 1 (sterk oneens) tot 5 (sterk eens).
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale draagtijd na 4, 8, 12 en 16 maanden.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale draagtijd na 4, 8, 12 en 16 maanden.
|
16 maanden
|
|
Correlatie tussen Syde® digitale eindpunten en de 2-minuten wandeltest (2MWT)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Correlatie op baseline en op verschillende tijdspunten tussen Syde® digitale eindpunten en 2MWT
|
16 maanden
|
|
Correlatie tussen Syde® digitale eindpunten en 10-meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Correlatie op baseline en op verschillende tijdspunten tussen Syde® digitale eindpunten en 10MWT
|
16 maanden
|
|
Correlatie tussen Syde® digitale eindpunten en Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Correlatie bij aanvang en op verschillende tijdstippen tussen Syde® digitale eindpunten en TUG
|
16 maanden
|
|
Correlatie tussen Syde® digitale eindpunten en vallen gerapporteerd door de deelnemers
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Correlatie bij aanvang en op verschillende tijdstippen tussen Syde® digitale eindpunten en valincidenten gerapporteerd door de deelnemers
|
16 maanden
|
|
Correlatie tussen Syde® digitale eindpunten en Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSP-RS)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Correlatie bij baseline en op verschillende tijdspunten tussen Syde® digitale eindpunten en PSP-RS
|
16 maanden
|
|
Correlatie tussen Syde® digitale eindpunten en de Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Correlatie bij aanvang en op verschillende tijdstippen tussen Syde® digitale eindpunten en PSP-CDS
|
16 maanden
|
|
Correlatie tussen Syde® digitale eindpunten en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Correlatie bij baseline en op verschillende tijdstippen tussen Syde® digitale eindpunten en MoCA
|
16 maanden
|
|
Longitudinale verandering in Syde® digitale eindpunten. De Syde® digitale eindpunten zullen de SV95C (Stride Velocity 95e percentiel) omvatten
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Syde® digitale eindpunten na 4, 8, 12 en 16 maanden.
De Syde® digitale eindpunten omvatten de SV95C (Stap Snelheid 95e percentiel)
|
16 maanden
|
|
Reproduceerbaarheid van Syde® digitale eindpunten voor elk opnameperiode tijdstip
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Reproduceerbaarheid van Syde® digitale eindpunten beoordeeld met de ICC (Intraclass-correlatiecoëfficiënt) en Bland-Altman-analyse voor elk opnametijdstip (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden en 16 maanden)
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe BRANDEL, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR5030-76
- 2024-A02611-46 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .