Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interscalene Brachial Plexus Block Washout om onbedoelde phrenic zenuwblokkade om te keren

28 juli 2022 bijgewerkt door: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Een van de meest uitgevoerde perifere zenuwblokkades (de injectie van lokaal anestheticum in de buurt van zenuwen om gevoel/beweging naar een specifiek deel van het lichaam te blokkeren) is de interscalene brachiale plexusblokkade voor operaties aan de bovenste ledematen. Dit type blokkade kan onderliggende ademhalingsproblemen aan het licht brengen, zoals kortademigheid als gevolg van een bekende en doorgaans onbeduidende bijwerking van tijdelijke diafragmatische verlamming.

Het zenuwblok kan mogelijk een zoutoplossing gebruiken om de plaatselijke verdoving uit te wassen en mogelijk deze bijwerking van de luchtwegen om te keren. Het doel van deze studie is met name om te bepalen of de injectie van zoutoplossing door de zenuwblokkadekatheter de blokkade van de middenrifzenuw die het middenrif voedt, omkeert, zonder het vermogen van de zenuwblokkade om pijnbestrijding na een operatie te bieden aan te tasten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (18 jaar en ouder) gepland voor een operatie die een continue interscalene brachiale plexus zenuwblokkadekatheter nodig hebben als onderdeel van hun anesthesiezorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige levensbedreigende verwondingen en andere bijkomende verwondingen die aanzienlijke pijn veroorzaken
  • Zwanger
  • Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om in te stemmen met deelname aan het onderzoek aantast, en een bestaande aandoening die een contra-indicatie vormt voor een zenuwblokkade, d.w.z. zenuwbeschadiging, bestaande bloedingsstoornis, infectie in de buurt van de blokkade en weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Na de operatie, in de postoperatieve verkoeverkamer, krijgen patiënten gerandomiseerd naar zowel de interventie- als de controlegroep 10 cc 0,5% ropivacaïne als bolus toegediend via hun zenuwkatheters. Na 30 minuten wordt het volgende gemeten/beoordeeld: spirometriegegevens, pijnscores (met behulp van de numerieke beoordelingsschaal) en, als er voldoende tijd is, bilaterale diafragmatische excursie via echografie en motorische en sensorische onderzoeken van de plexus brachialis. Bij deze controlegroep wordt geen normale zoutoplossing in hun zenuwkatheter geïnjecteerd (geen interventie). Vervolgens wordt bij zowel de controlegroep als de behandelingsgroep na 5, 15 en 30 minuten het volgende gemeten/beoordeeld: spirometriegegevens, pijnscores (met behulp van de numerieke beoordelingsschaal) en, als er voldoende tijd is, bilaterale diafragmatische excursie via echografie en brachiale plexus motorische en sensorische onderzoeken. Onderzoekers zullen blind zijn voor de vraag of de patiënt in de interventie- of behandelingsgroep zit.
Ander: Placebo
Als de katheter bedekt is, zullen patiënten uit de placebogroep dezelfde stappen doorlopen als de behandelingsgroep, maar er zal geen oplossing in de interscalene zenuwblokkadekatheter worden geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Na de operatie, in de postoperatieve verkoeverkamer, krijgen patiënten gerandomiseerd naar zowel de interventie- als de controlegroep 10 cc 0,5% ropivacaïne als bolus toegediend via hun zenuwkatheters. Na 30 minuten wordt het volgende gemeten/beoordeeld: spirometriegegevens, pijnscores (met behulp van de numerieke beoordelingsschaal) en, als er voldoende tijd is, bilaterale diafragmatische excursie via echografie en motorische en sensorische onderzoeken van de plexus brachialis. Deze groep krijgt dan 30 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd in hun zenuwkatheter. Vervolgens wordt bij zowel de controlegroep als de behandelingsgroep na 5, 15 en 30 minuten het volgende gemeten/beoordeeld: spirometriegegevens, pijnscores (met behulp van de numerieke beoordelingsschaal) en, als er voldoende tijd is, bilaterale diafragmatische excursie via echografie en brachiale plexus motorische en sensorische onderzoeken. Onderzoekers zullen blind zijn voor de vraag of de patiënt in de interventie- of behandelingsgroep zit.
Procedure: Normale zoutoplossing geïnjecteerd via interscalene zenuwkatheter
Met de katheter bedekt, zullen de patiënten van de behandelingsgroep een normaal zoutoplossing (NS) bolusregime (30cc 0,9% NS) krijgen via hun interscalene zenuwblokkadekatheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Vóór plaatsing van de zenuwblokkade, binnen 1 uur na de operatie, daarna binnen 5, 15 en 30 minuten na de injectie met zoutoplossing/placebo (elk 1 minuut voor in totaal 5 beoordelingen)
Spirometriegegevens worden verzameld met behulp van een digitale spirometer voordat een zenuwblokkade wordt geplaatst, na een operatie en na het ontvangen van de placebo of behandeling.
Vóór plaatsing van de zenuwblokkade, binnen 1 uur na de operatie, daarna binnen 5, 15 en 30 minuten na de injectie met zoutoplossing/placebo (elk 1 minuut voor in totaal 5 beoordelingen)
Verandering in expiratoire piekstroom (PEF)
Tijdsspanne: Vóór plaatsing van de zenuwblokkade, binnen 1 uur na de operatie, daarna binnen 5, 15 en 30 minuten na de injectie met zoutoplossing/placebo (elk 1 minuut voor in totaal 5 beoordelingen)
Spirometriegegevens worden verzameld met behulp van een digitale spirometer voordat een zenuwblokkade wordt geplaatst, na een operatie en na het ontvangen van de placebo of behandeling.
Vóór plaatsing van de zenuwblokkade, binnen 1 uur na de operatie, daarna binnen 5, 15 en 30 minuten na de injectie met zoutoplossing/placebo (elk 1 minuut voor in totaal 5 beoordelingen)
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Vóór plaatsing van de zenuwblokkade, binnen 1 uur na de operatie, daarna binnen 5, 15 en 30 minuten na de injectie met zoutoplossing/placebo (elk 1 minuut voor in totaal 5 beoordelingen)
Spirometriegegevens worden verzameld met behulp van een digitale spirometer voordat een zenuwblokkade wordt geplaatst, na een operatie en na het ontvangen van de placebo of behandeling.
Vóór plaatsing van de zenuwblokkade, binnen 1 uur na de operatie, daarna binnen 5, 15 en 30 minuten na de injectie met zoutoplossing/placebo (elk 1 minuut voor in totaal 5 beoordelingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmatische excursie
Tijdsspanne: Voordat een zenuwblokkade wordt geplaatst, binnen 1 uur na de operatie en terwijl u ofwel de placebo ofwel de behandeling krijgt (elk 5 minuten voor in totaal 3 beoordelingen).
Diafragmatische excursie zal via echografie worden beoordeeld voordat een zenuwblokkade wordt geplaatst, na een operatie en tijdens het ontvangen van de placebo of de behandeling.
Voordat een zenuwblokkade wordt geplaatst, binnen 1 uur na de operatie en terwijl u ofwel de placebo ofwel de behandeling krijgt (elk 5 minuten voor in totaal 3 beoordelingen).
Brachiaal plexus sensorisch en motorisch onderzoek
Tijdsspanne: Voordat een zenuwblokkade wordt geplaatst, binnen 1 uur na de operatie en terwijl u ofwel de placebo ofwel de behandeling krijgt (elk 2 minuten voor in totaal 3 beoordelingen).
Sensorische en motorische examenveranderingen van de plexus brachialis zullen worden beoordeeld voordat een zenuwblokkade wordt geplaatst, na een operatie en tijdens het ontvangen van de placebo of de behandeling.
Voordat een zenuwblokkade wordt geplaatst, binnen 1 uur na de operatie en terwijl u ofwel de placebo ofwel de behandeling krijgt (elk 2 minuten voor in totaal 3 beoordelingen).
Pijnscores
Tijdsspanne: Pijnscores worden beoordeeld voordat een zenuwblokkade wordt geplaatst, binnen 1 uur na de operatie, tijdens het ontvangen van de placebo of de behandeling. (elk 1 minuut voor in totaal 3 beoordelingen)
De numerieke pijnbeoordelingsschaal is een subjectieve maat waarmee individuen hun pijn beoordelen op een 11-punts numerieke schaal. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Pijnscores worden beoordeeld voordat een zenuwblokkade wordt geplaatst, na de operatie, terwijl u ofwel de placebo of de behandeling krijgt.
Pijnscores worden beoordeeld voordat een zenuwblokkade wordt geplaatst, binnen 1 uur na de operatie, tijdens het ontvangen van de placebo of de behandeling. (elk 1 minuut voor in totaal 3 beoordelingen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46830

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren