Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D, hart- en vaatziekten en Afro-Amerikanen

3 juni 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Vitamine D en vroege markers van hart- en vaatziekten bij Afro-Amerikanen

Afro-Amerikanen hebben hogere morbiditeit en mortaliteit door hart- en vaatziekten, evenals vitamine D-tekort. Meerdere observationele onderzoeken hebben een verhoogd risico op vitamine D-tekort aangetoond bij Afro-Amerikanen met diabetes type 2 en een verband tussen hart- en vaatziekten en vitamine D-spiegels; er is echter een gebrek aan interventieonderzoeken die dit verband onderzoeken. Het doel van dit voorstel is om de hypothese aan te pakken dat behandeling van vitamine D-tekort bij Afro-Amerikanen met diabetes type 2 subklinische markers van hart- en vaatziekten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn van vitamine D3-suppletie, 4.000 internationale eenheden per dag versus 600 internationale eenheden per dag, gedurende één jaar om de effecten op markers van subklinische hart- en vaatziekten bij Afro-Amerikanen met diabetes type 2 en vitamine D3-suppletie te bepalen. D-tekort. De uitkomstbeoordeling zal zich richten op veranderingen in de intima-mediale dikte van de halsslagader (CIMT - echografie van de dikte van bloedvaten in de nek), evenals op markers van systemische ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikanen van beide geslachten
  • Leeftijd 50-70 jaar
  • Diabetes type 2 (A1C < 9,0%), op stabiele therapie met orale medicatie, insuline of een combinatie
  • 25(OH)D-gehalte < 20 ng/ml
  • bloeddruk < 140/90 mmHg; LDL < 140 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hart-en vaatziekte
  • Stadium 3 of erger chronische nierziekte
  • Hoge urine- of serumcalciumconcentratie of voorgeschiedenis van terugkerende nierstenen
  • Onstabiele medische aandoeningen of ernstige systemische ziekten zoals maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D 4000 IE
PO dagelijks
Voedingssupplement: Vitamine D3
Multivitamine bevattende cholecalciferol 4000 eenheden oraal per dag
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Voedingssupplement: Vitamine D3
Multivitamine bevattende cholecalciferol 600 eenheden oraal per dag
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
500 mg oraal tweemaal daags
Actieve vergelijker: Vitamine D 600 IE
PO dagelijks
Voedingssupplement: Vitamine D3
Multivitamine bevattende cholecalciferol 4000 eenheden oraal per dag
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Voedingssupplement: Vitamine D3
Multivitamine bevattende cholecalciferol 600 eenheden oraal per dag
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
500 mg oraal tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intima-mediale dikte van de halsslagader
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden
Serumcalcium
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
0, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Calcium in de urine
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
0, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

American Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Bernal-Mizrachi, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201102160

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren