Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D, kardiovaskulární onemocnění a Afroameričané

3. června 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vitamin D a časné markery kardiovaskulárních onemocnění u Afroameričanů

Afroameričané mají vyšší míru morbidity a úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění a také nedostatek vitaminu D. Mnohočetné pozorovací studie prokázaly zvýšené riziko nedostatku vitaminu D u Afroameričanů s diabetem 2. typu a korelaci mezi kardiovaskulárním onemocněním a hladinami vitaminu D; existuje však nedostatek intervenčních studií, které by tuto souvislost zkoumaly. Cílem tohoto návrhu je řešit hypotézu, že léčba nedostatku vitaminu D u Afroameričanů s diabetem 2. typu zlepší subklinické markery kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie suplementace vitaminem D3, 4 000 mezinárodních jednotek denně oproti 600 mezinárodním jednotkám denně, po dobu jednoho roku, aby se určily účinky na markery subklinického kardiovaskulárního onemocnění u Afroameričanů s diabetem 2. typu a vitaminem D nedostatek. Hodnocení výsledku se zaměří na změny tloušťky karotické intimy-mediální (CIMT - ultrazvuk tloušťky krevních cév v krku) a také na markery systémového zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričané obou pohlaví
  • Věk 50-70 let
  • Diabetes typu 2 (A1C < 9,0 %) při stabilní léčbě perorálními léky, inzulinem nebo kombinací
  • hladina 25(OH)D < 20 ng/ml
  • TK < 140/90 mmHg; LDL < 140 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Stádium 3 nebo horší chronické onemocnění ledvin
  • Vysoká hladina vápníku v moči nebo séru nebo recidivující ledvinové kameny v anamnéze
  • Nestabilní zdravotní stav nebo závažná systémová onemocnění, jako je malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D 4000 IU
PO denně
Doplněk stravy: Vitamín D3
Multivitamin obsahující cholekalciferol 4000 jednotek perorálně denně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Doplněk stravy: Vitamín D3
Multivitamin obsahující cholekalciferol 600 jednotek perorálně denně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
500 mg perorálně dvakrát denně
Aktivní komparátor: Vitamín D 600 IU
PO denně
Doplněk stravy: Vitamín D3
Multivitamin obsahující cholekalciferol 4000 jednotek perorálně denně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Doplněk stravy: Vitamín D3
Multivitamin obsahující cholekalciferol 600 jednotek perorálně denně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
500 mg perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky karotické intimy-mediální od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
0, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v markerech systémového zánětu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
0, 6 a 12 měsíců
Sérový vápník
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
0, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Vápník v moči
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
0, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Bernal-Mizrachi, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201102160

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit