Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin D, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Afroamerikaner

3. Juni 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Vitamin D und frühe Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Afroamerikanern

Afroamerikaner haben eine höhere Morbiditäts- und Mortalitätsrate durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie einen Vitamin-D-Mangel. Mehrere Beobachtungsstudien haben ein erhöhtes Risiko eines Vitamin-D-Mangels bei Afroamerikanern mit Typ-2-Diabetes und einen Zusammenhang zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Vitamin-D-Spiegeln gezeigt; Allerdings mangelt es an interventionellen Studien, die diesen Zusammenhang untersuchen. Ziel dieses Vorschlags ist die Auseinandersetzung mit der Hypothese, dass die Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Afroamerikanern mit Typ-2-Diabetes die subklinischen Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Vitamin-D3-Supplementierung mit 4.000 internationalen Einheiten pro Tag im Vergleich zu 600 internationalen Einheiten pro Tag für ein Jahr, um die Auswirkungen auf Marker subklinischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Afroamerikanern mit Typ-2-Diabetes und Vitamin D3 zu bestimmen D-Mangel. Die Ergebnisbewertung wird sich auf Veränderungen der intimamedialen Dicke der Halsschlagader (CIMT – Ultraschall der Dicke der Blutgefäße im Hals) sowie auf Marker einer systemischen Entzündung konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner beiderlei Geschlechts
  • Alter 50-70 Jahre
  • Typ-2-Diabetes (A1C < 9,0 %), unter stabiler Therapie mit oralen Medikamenten, Insulin oder einer Kombination
  • 25(OH)D-Gehalt < 20 ng/ml
  • Blutdruck < 140/90 mmHg; LDL < 140 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Herzkreislauferkrankung
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder schlimmer
  • Hoher Kalziumspiegel im Urin oder Serum oder wiederholte Nierensteine ​​in der Vorgeschichte
  • Instabile medizinische Zustände oder schwerwiegende systemische Erkrankungen wie bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D 4000 IE
PO täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Multivitamin mit Cholecalciferol 4000 Einheiten täglich oral
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Multivitamin mit Cholecalciferol 600 Einheiten täglich oral
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
500 mg oral zweimal täglich
Aktiver Komparator: Vitamin D 600 IE
PO täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Multivitamin mit Cholecalciferol 4000 Einheiten täglich oral
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Multivitamin mit Cholecalciferol 600 Einheiten täglich oral
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
500 mg oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der intimamedialen Dicke der Halsschlagader gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
0, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der systemischen Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
0, 6 und 12 Monate
Serumkalzium
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Kalzium im Urin
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Bernal-Mizrachi, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201102160

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin D3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren