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비타민 D, 심혈관 질환 및 아프리카계 미국인

2020년 6월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine

아프리카계 미국인의 비타민 D와 심혈관 질환의 초기 표지자

아프리카계 미국인은 비타민 D 결핍뿐만 아니라 심혈관 질환 이환율과 사망률이 더 높습니다. 여러 관찰 연구에서 제2형 당뇨병이 있는 아프리카계 미국인의 비타민 D 결핍 위험이 증가하고 심혈관 질환과 비타민 D 수치 사이의 상관관계가 있음이 입증되었습니다. 그러나 이 연관성을 탐구하는 중재적 임상시험이 부족합니다. 이 제안의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 아프리카계 미국인의 비타민 D 결핍 치료가 심혈관 질환의 무증상 지표를 개선할 것이라는 가설을 다루는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 제2형 당뇨병과 비타민이 있는 아프리카계 미국인의 무증상 심혈관 질환의 지표에 미치는 영향을 확인하기 위해 1년 동안 비타민 D3 보충에 대한 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 하루 4,000 국제 단위 대 하루 600 국제 단위 D 결핍. 결과 평가는 경동맥 내-내측 두께(CIMT - 목의 혈관 두께에 대한 초음파)의 변화와 전신 염증 마커에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 성별의 아프리카 계 미국인
  • 50~70세
  • 제2형 당뇨병(A1C < 9.0%), 경구 약물, 인슐린 또는 병용 요법으로 안정적인 요법
  • 25(OH)D 수준 < 20ng/ml
  • 혈압 < 140/90mmHg; LDL < 140mg/dl

제외 기준:

  • 임신
  • 심혈관 질환
  • 3기 이상의 만성 신장 질환
  • 높은 소변 또는 혈청 칼슘 또는 재발성 신장 결석 병력
  • 불안정한 의학적 상태 또는 악성 종양과 같은 주요 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민D 4000IU
일일 PO
건강 보조 식품: 비타민 D3
콜레칼시페롤 4000단위를 함유한 종합비타민
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
건강 보조 식품: 비타민 D3
콜레칼시페롤 600단위를 함유한 종합비타민
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
건강 보조 식품: 탄산 칼슘
500mg 하루에 두 번 구두로
활성 비교기: 비타민D 600IU
일일 PO
건강 보조 식품: 비타민 D3
콜레칼시페롤 4000단위를 함유한 종합비타민
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
건강 보조 식품: 비타민 D3
콜레칼시페롤 600단위를 함유한 종합비타민
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
건강 보조 식품: 탄산 칼슘
500mg 하루에 두 번 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경동맥 내-내측 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 6, 12개월
0, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전신 염증 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 6, 12개월
0, 6, 12개월
혈청 칼슘
기간: 0, 1, 3, 6, 9, 12개월
0, 1, 3, 6, 9, 12개월
요로 칼슘
기간: 0, 1, 3, 6, 9, 12개월
0, 1, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

American Diabetes Association

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Bernal-Mizrachi, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201102160

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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