Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin, kardiovaskulära sjukdomar och afroamerikaner

3 juni 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Vitamin D och tidiga markörer för kardiovaskulär sjukdom hos afroamerikaner

Afroamerikaner har högre frekvens av sjuklighet och dödlighet i hjärt-kärlsjukdomar, såväl som D-vitaminbrist. Flera observationsstudier har visat en ökad risk för D-vitaminbrist hos afroamerikaner med typ 2-diabetes och korrelation mellan hjärt-kärlsjukdom och D-vitaminnivåer; dock finns det en brist på interventionella försök som undersöker detta samband. Syftet med detta förslag är att ta itu med hypotesen att behandling av vitamin D-brist hos afroamerikaner med typ 2-diabetes kommer att förbättra subkliniska markörer för kardiovaskulär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en dubbelblindad, randomiserad kontrollerad studie av vitamin D3-tillskott, 4 000 internationella enheter per dag mot 600 internationella enheter per dag, under ett år för att fastställa effekterna på markörer för subklinisk hjärt-kärlsjukdom hos afroamerikaner med typ 2-diabetes och vitamin D-brist. Resultatbedömning kommer att fokusera på förändringar i carotis intima-mediala tjocklek (CIMT - ultraljud av tjockleken på blodkärl i nacken), samt markörer för systemisk inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikaner av båda könen
  • Ålder 50-70 år
  • Typ 2-diabetes (A1C < 9,0%), på stabil terapi med orala läkemedel, insulin eller en kombination
  • 25(OH)D-nivå < 20 ng/ml
  • BP < 140/90 mmHg; LDL < 140 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Steg 3 eller värre kronisk njursjukdom
  • Högt urin- eller serumkalcium eller historia av återkommande njursten
  • Instabila medicinska tillstånd eller stora systemiska sjukdomar som malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D 4000 IE
PO dagligen
Kosttillskott: Vitamin D3
Multivitamin innehållande kolekalciferol 4000 enheter oralt dagligen
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Kosttillskott: Vitamin D3
Multivitamin innehållande kolekalciferol 600 enheter oralt dagligen
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
500 mg oralt två gånger dagligen
Aktiv komparator: Vitamin D 600 IE
PO dagligen
Kosttillskott: Vitamin D3
Multivitamin innehållande kolekalciferol 4000 enheter oralt dagligen
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Kosttillskott: Vitamin D3
Multivitamin innehållande kolekalciferol 600 enheter oralt dagligen
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Kosttillskott: Kalciumkarbonat
500 mg oralt två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i carotis intima-medial tjocklek
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
0, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i systemiska inflammatoriska markörer
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
0, 6 och 12 månader
Serumkalcium
Tidsram: 0, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
0, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Urinkalcium
Tidsram: 0, 1, 3, 6, 9 och 12 månader
0, 1, 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

American Diabetes Association

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Bernal-Mizrachi, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201102160

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera