Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini, sydän- ja verisuonitaudit ja afroamerikkalaiset

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine

D-vitamiini ja sydän- ja verisuonitautien varhaiset merkit afroamerikkalaisilla

Afroamerikkalaisilla on korkeampi sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuus ja kuolleisuus sekä D-vitamiinin puutos. Useat havaintotutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen D-vitamiinin puutteen riskin tyypin 2 diabetesta sairastavilla afroamerikkalaisilla ja korrelaation sydän- ja verisuonitautien ja D-vitamiinitasojen välillä; kuitenkin puuttuvat interventiotutkimukset, joissa tätä yhteyttä tutkittaisiin. Tämän ehdotuksen tavoitteena on käsitellä hypoteesia, jonka mukaan D-vitamiinin puutteen hoito tyypin 2 diabetesta sairastavilla afroamerikkalaisilla parantaa sydän- ja verisuonitautien subkliinisiä markkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu D3-vitamiinilisätutkimus, 4 000 kansainvälistä yksikköä päivässä vs. 600 kansainvälistä yksikköä päivässä, yhden vuoden ajan, jotta voidaan määrittää vaikutukset subkliinisen sydän- ja verisuonitautien markkereihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla afroamerikkalaisilla ja vitamiinilla. D puute. Tulosarvioinnissa keskitytään muutoksiin kaulavaltimon intima-mediaalisessa paksuudessa (CIMT - kaulan verisuonten paksuuden ultraääni) sekä systeemisen tulehduksen merkkiaineisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afroamerikkalaisia ​​molempia sukupuolia
  • Ikä 50-70 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes (A1C < 9,0 %), joka saa vakaata hoitoa suun kautta otetuilla lääkkeillä, insuliinilla tai niiden yhdistelmällä
  • 25(OH)D-taso < 20 ng/ml
  • BP < 140/90 mmHg; LDL < 140 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Vaiheen 3 tai pahempi krooninen munuaissairaus
  • Korkea virtsan tai seerumin kalsiumpitoisuus tai toistuvia munuaiskiviä
  • Epävakaat sairaudet tai suuret systeemiset sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini 4000 IU
PO päivittäin
Ravintolisä: D3-vitamiini
Monivitamiinia sisältävä kolekalsiferoli 4000 yksikköä suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Ravintolisä: D3-vitamiini
Monivitamiinia sisältävä kolekalsiferoli 600 yksikköä suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
500 mg suun kautta kahdesti päivässä
Active Comparator: D-vitamiini 600 IU
PO päivittäin
Ravintolisä: D3-vitamiini
Monivitamiinia sisältävä kolekalsiferoli 4000 yksikköä suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Ravintolisä: D3-vitamiini
Monivitamiinia sisältävä kolekalsiferoli 600 yksikköä suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
500 mg suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kaulavaltimon intima-mediaalisessa paksuudessa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
0, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta systeemisissä tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
0, 6 ja 12 kuukautta
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
0, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Virtsan kalsium
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
0, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

American Diabetes Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Bernal-Mizrachi, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201102160

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa