Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D, kardiovaskulær sykdom og afroamerikanere

3. juni 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Vitamin D og tidlige markører for kardiovaskulær sykdom hos afroamerikanere

Afroamerikanere har høyere forekomst av hjerte- og karsykdommer sykelighet og dødelighet, samt vitamin D-mangel. Flere observasjonsstudier har vist økt risiko for vitamin D-mangel hos afroamerikanere med type 2 diabetes og korrelasjon mellom hjerte- og karsykdommer og vitamin D-nivåer; Det er imidlertid mangel på intervensjonsforsøk som utforsker denne sammenhengen. Målet med dette forslaget er å adressere hypotesen om at behandling av vitamin D-mangel hos afroamerikanere med type 2-diabetes vil forbedre subkliniske markører for kardiovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie av vitamin D3-tilskudd, 4000 internasjonale enheter per dag versus 600 internasjonale enheter per dag, i ett år for å bestemme effekten på markører for subklinisk kardiovaskulær sykdom hos afroamerikanere med type 2-diabetes og vitamin. D mangel. Utfallsvurdering vil fokusere på endringer i carotis intima-medial tykkelse (CIMT – ultralyd av tykkelsen på blodkar i nakken), samt markører for systemisk inflammasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanere av begge kjønn
  • Alder 50-70 år
  • Type 2 diabetes (A1C < 9,0 %), på stabil terapi med orale medisiner, insulin eller en kombinasjon
  • 25(OH)D nivå < 20 ng/ml
  • BP < 140/90 mmHg; LDL < 140 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Stadium 3 eller verre kronisk nyresykdom
  • Høyt kalsium i urin eller serum eller historie med tilbakevendende nyrestein
  • Ustabile medisinske tilstander eller store systemiske sykdommer som malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D 4000 IE
PO daglig
Kosttilskudd: Vitamin D3
Multivitamin som inneholder kolekalsiferol 4000 enheter oralt daglig
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Kosttilskudd: Vitamin D3
Multivitamin som inneholder kolekalsiferol 600 enheter oralt daglig
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
500 mg oralt to ganger daglig
Aktiv komparator: Vitamin D 600 IE
PO daglig
Kosttilskudd: Vitamin D3
Multivitamin som inneholder kolekalsiferol 4000 enheter oralt daglig
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Kosttilskudd: Vitamin D3
Multivitamin som inneholder kolekalsiferol 600 enheter oralt daglig
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
500 mg oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i carotis intima-medial tykkelse
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
Serum kalsium
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Urinkalsium
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

American Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Bernal-Mizrachi, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201102160

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere