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Vitamina D, malattie cardiovascolari e afroamericani

3 giugno 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Vitamina D e marcatori precoci di malattie cardiovascolari negli afroamericani

Gli afroamericani hanno tassi più elevati di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari, nonché carenza di vitamina D. Numerosi studi osservazionali hanno dimostrato un aumento del rischio di carenza di vitamina D negli afroamericani con diabete di tipo 2 e correlazione tra malattie cardiovascolari e livelli di vitamina D; tuttavia, mancano prove interventistiche che esplorino questa connessione. L'obiettivo di questa proposta è affrontare l'ipotesi che il trattamento della carenza di vitamina D negli afroamericani con diabete di tipo 2 migliorerà i marcatori subclinici delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'integrazione di vitamina D3, 4.000 unità internazionali al giorno contro 600 unità internazionali al giorno, per un anno per determinare gli effetti sui marcatori della malattia cardiovascolare subclinica negli afroamericani con diabete di tipo 2 e vitamina Carenza D. La valutazione degli esiti si concentrerà sui cambiamenti dello spessore intima-mediale carotideo (CIMT - ecografia dello spessore dei vasi sanguigni nel collo), nonché sui marcatori di infiammazione sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericani di entrambi i sessi
  • Età 50-70 anni
  • Diabete di tipo 2 (A1C <9,0%), in terapia stabile con farmaci orali, insulina o una combinazione
  • Livello di 25(OH)D < 20 ng/ml
  • PA < 140/90 mmHg; LDL < 140 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia renale cronica di stadio 3 o peggiore
  • Livelli elevati di calcio nelle urine o nel siero o anamnesi di calcoli renali ricorrenti
  • Condizioni mediche instabili o gravi malattie sistemiche come la malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D 4000 UI
PO giornaliero
Integratore alimentare: Vitamina D3
Multivitaminico contenente colecalciferolo 4000 unità per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Multivitaminico contenente colecalciferolo 600 unità per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
500 mg per via orale due volte al giorno
Comparatore attivo: Vitamina D 600 UI
PO giornaliero
Integratore alimentare: Vitamina D3
Multivitaminico contenente colecalciferolo 4000 unità per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Multivitaminico contenente colecalciferolo 600 unità per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
500 mg per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore carotideo intima-mediale
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei marcatori infiammatori sistemici
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi
Calcio sierico
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
0, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Calcio urinario
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
0, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Bernal-Mizrachi, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201102160

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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