Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin, hjerte-kar-sygdomme og afroamerikanere

3. juni 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

D-vitamin og tidlige markører for kardiovaskulær sygdom hos afroamerikanere

Afroamerikanere har højere sygelighed og dødelighed i hjertekarsygdomme samt D-vitaminmangel. Flere observationsstudier har vist en øget risiko for D-vitaminmangel hos afroamerikanere med type 2-diabetes og sammenhæng mellem hjerte-kar-sygdomme og D-vitamin niveauer; der er dog mangel på interventionelle forsøg, der udforsker denne sammenhæng. Formålet med dette forslag er at adressere hypotesen om, at behandling af vitamin D-mangel hos afroamerikanere med type 2-diabetes vil forbedre subkliniske markører for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med vitamin D3-tilskud, 4.000 internationale enheder om dagen versus 600 internationale enheder om dagen, i et år for at bestemme virkningerne på markører for subklinisk kardiovaskulær sygdom hos afroamerikanere med type 2-diabetes og vitamin D mangel. Resultatvurdering vil fokusere på ændringer i carotis intima-medial tykkelse (CIMT - ultralyd af tykkelsen af ​​blodkar i nakken), samt markører for systemisk inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afroamerikanere af begge køn
  • Alder 50-70 år
  • Type 2-diabetes (A1C < 9,0%), i stabil terapi med oral medicin, insulin eller en kombination
  • 25(OH)D niveau < 20 ng/ml
  • BP < 140/90 mmHg; LDL < 140 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Stadie 3 eller værre kronisk nyresygdom
  • Højt urin- eller serumcalcium eller historie med tilbagevendende nyresten
  • Ustabile medicinske tilstande eller større systemiske sygdomme såsom malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin 4000 IE
PO dagligt
Kosttilskud: Vitamin D3
Multivitamin indeholdende cholecalciferol 4000 enheder oralt dagligt
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Vitamin D3
Multivitamin indeholdende cholecalciferol 600 enheder oralt dagligt
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Calciumcarbonat
500 mg oralt to gange dagligt
Aktiv komparator: D-vitamin 600 IE
PO dagligt
Kosttilskud: Vitamin D3
Multivitamin indeholdende cholecalciferol 4000 enheder oralt dagligt
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Vitamin D3
Multivitamin indeholdende cholecalciferol 600 enheder oralt dagligt
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Calciumcarbonat
500 mg oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i carotis intima-medial tykkelse
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
Serum calcium
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Urinkalcium
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Bernal-Mizrachi, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201102160

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner