Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D, сердечно-сосудистые заболевания и афроамериканцы

3 июня 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Витамин D и ранние маркеры сердечно-сосудистых заболеваний у афроамериканцев

У афроамериканцев выше показатели заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, а также дефицита витамина D. Многочисленные обсервационные исследования продемонстрировали повышенный риск дефицита витамина D у афроамериканцев с диабетом 2 типа и корреляцию между сердечно-сосудистыми заболеваниями и уровнями витамина D; однако интервенционных испытаний, изучающих эту связь, недостаточно. Целью этого предложения является рассмотрение гипотезы о том, что лечение дефицита витамина D у афроамериканцев с диабетом 2 типа улучшит субклинические маркеры сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием добавок витамина D3, 4000 международных единиц в день против 600 международных единиц в день, в течение одного года для определения влияния на маркеры субклинических сердечно-сосудистых заболеваний у афроамериканцев с диабетом 2 типа и витамина D3. Дефицит Д. Оценка результатов будет сосредоточена на изменениях интима-медиальной толщины сонных артерий (CIMT - УЗИ толщины сосудов шеи), а также на маркерах системного воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • афроамериканцы обоих полов
  • Возраст 50-70 лет
  • Сахарный диабет 2 типа (А1С < 9,0%), при стабильной терапии пероральными препаратами, инсулином или их комбинацией
  • Уровень 25(OH)D < 20 нг/мл
  • АД < 140/90 мм рт.ст.; ЛПНП < 140 мг/дл

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Стадия 3 или более тяжелая хроническая болезнь почек
  • Высокий уровень кальция в моче или сыворотке или рецидивирующие камни в почках в анамнезе
  • Нестабильные медицинские состояния или серьезные системные заболевания, такие как злокачественные новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин D 4000 МЕ
ЗП ежедневно
Диетическая добавка: Витамин D3
Поливитамины, содержащие холекальциферол 4000 ЕД перорально в день
Другие имена:
  • Холекальциферол
Диетическая добавка: Витамин D3
Поливитамины, содержащие холекальциферол 600 ЕД перорально в день
Другие имена:
  • Холекальциферол
Диетическая добавка: Карбонат кальция
500 мг перорально два раза в день
Активный компаратор: Витамин D 600 МЕ
ЗП ежедневно
Диетическая добавка: Витамин D3
Поливитамины, содержащие холекальциферол 4000 ЕД перорально в день
Другие имена:
  • Холекальциферол
Диетическая добавка: Витамин D3
Поливитамины, содержащие холекальциферол 600 ЕД перорально в день
Другие имена:
  • Холекальциферол
Диетическая добавка: Карбонат кальция
500 мг перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
0, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров системного воспаления
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
0, 6 и 12 месяцев
Сывороточный кальций
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Мочевой кальций
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

American Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Bernal-Mizrachi, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201102160

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться